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Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos frente a calcificación vascular en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (NGAL)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Xiaoyan Jia

El efecto de la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos derivada de osteoblastos y células de músculo liso vascular sobre la calcificación vascular en la enfermedad renal crónica y la intervención de paliscalcitol - Sección de investigación clínica

El objetivo de este estudio observacional o ensayo clínico es conocer el efecto de la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) sobre la calcificación vascular en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento con hiperparatiroidismo secundario (SHPT). La pregunta principal que pretende responder es: los efectos predictivos del nivel de LAGN en sangre sobre la eficacia del palicalcitol en el tratamiento del HPTS y las reacciones adversas de la progresión de la calcificación vascular. Los participantes recibirán tratamiento con palicalcitol, seguimiento y se someterán a una serie de pruebas de rutina relacionadas con la enfermedad renal crónica y el trastorno mineral y óseo antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Cálculo del tamaño de la muestra: porque no hubo un estudio previo sobre el cambio del nivel de NGAL en sangre en pacientes con MHD con palicalcitol; se refieren a los cambios NGAL antes y después de la paratiroidectomía: N = 12 NGAL715.84 (578.73, 988.14)ng/mL antes y 688.42(660.00, 760,26)ng/mL 4-7 días después de la cirugía (p=0,071, prueba T pareada). Según la tasa de pérdida del 20%; Finalmente se determina que el tamaño de la muestra es de 80 casos.
  2. Pacientes: pacientes de hemodiálisis de mantenimiento con hiperparatiroidismo secundario (HPTS).
  3. inyección de palicalcitol
  4. Seguimiento Los pacientes son seguidos durante 1 año.
  5. Métodos estadísticos Todas las pruebas estadísticas se realizan mediante una prueba bilateral y el primer tipo de error es 0,05 (valor α) para determinar la significación estadística de la diferencia. Los datos cuantitativos incluyen eficacia, indicadores de pruebas de laboratorio, como el número de casos, la media, la mediana, la desviación estándar y la descripción del rango. Los datos cualitativos incluyen comorbilidades, descritas en términos de frecuencia, composición o porcentaje. Prueba estadística: se prefiere el método de prueba de parámetros. Si la distribución de datos difiere mucho de los requisitos para probar la hipótesis, se utilizará el método de prueba sin parámetros. Los pacientes se dividirán en dos grupos según los niveles de LAGN circulantes antes del tratamiento; se comparan las características clínicas, cambios en el nivel de NGAL, la eficacia de palicalcitol (cambios en iPTH) y las principales reacciones adversas (aumento de calcio y fósforo en sangre, progreso de la calcificación vascular) entre dos grupos. La prueba T o la prueba de suma de rangos se utilizan para la prueba de diferencia. La correlación entre el nivel de NGAL en sangre, la puntuación de VC y los índices del ensayo CKD-MBD se analiza mediante correlación por pares y regresión logística multivariante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis de mantenimiento con hiperparatiroidismo secundario (SHPT), iPTH>300pg/ml
  • Edad 18-65 años
  • No ha usado agentes anti-PTH en los últimos 3 meses
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a la vitamina D o medicamentos similares
  • envenenamiento por vitamina d
  • La supervivencia esperada es inferior a un año.
  • Inflamaciones agudas, hepatopatía activa, tumor, hospitalización en 3 meses
  • Fracturas, traumatismos mayores u operaciones dentro de los 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Palicalcitol
Pacientes en hemodiálisis de mantenimiento con hiperparatiroidismo secundario (HPTS) tratados con palicalcitol
Droga: palicalcitol
Este estudio no interfiere con la medicación clínica de los investigadores, y el uso y la dosificación de los medicamentos se registrarán de acuerdo con el uso real. La dosis inicial recomendada de palicalcitol puede basarse en el peso corporal, la PTHi basal o combinarse con medicación previa. El ajuste de la dosis debe determinarse de acuerdo con la iPTH, Ca y P previas a la diálisis. Los niveles de iPTH deben mantenerse en 150-300 pg/ml, mientras que los niveles de Ca y P deben controlarse de cerca. Si se produce hipercalcemia, se debe reducir la dosis o suspender la medicación hasta que estos parámetros vuelvan a la normalidad; Posteriormente, se debe reiniciar la dosis de palicalcitol a una dosis menor. Si los niveles de PTH disminuyen como resultado del tratamiento, es posible que sea necesario reducir la dosis del medicamento en consecuencia. El intervalo de ajuste de la dosis es de 2 a 4 semanas y la dosis puede ajustarse inmediatamente por razones de seguridad.
Otros nombres:
  • Calcitriol
  • Calcimiméticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a los niveles basales de LAGN en plasma a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Elisa
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la calcificación vascular basal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Las puntuaciones de calcificación coronaria (CACS) de imágenes tomográficas computarizadas en serie con el método de Agatston se utilizan para evaluar la calcificación cardiovascular, 1 punto = 130 ~ 199 HU; 2 puntos = 200 ~ 299 HU; 3 puntos = 300 ~ 399 HU; 4 puntos ≥ 400 HU. La puntuación de calcificación aórtica abdominal (AACS, por sus siglas en inglés) se mide mediante el método de Kauppila a partir de la columna de absorciometría de rayos X de energía dual lateral, 0-3 puntos. Las radiografías anteriores de tórax se utilizan para realizar puntajes de calcificación simples para la protuberancia del arco aórtico, 0-100%. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a las pruebas de laboratorio asociadas con la enfermedad renal crónica-trastorno mineral y óseo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El calcio y el fósforo séricos son analizados por el analizador bioquímico automático Beckman en nuestro centro de laboratorio. iPTH en sangre medida por ELISA.
12 meses
Cambio con respecto a las pruebas de densidad ósea basales a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Las mediciones de tomografía computarizada cuantitativa (QCT) se realizan en la columna lumbar (media de los cuerpos vertebrales completos L 1 y L 2, excluyendo los procesos posteriores) y la cadera.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xiaoyan Jia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YXLL-KY-2022(066)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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