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Neutrophile Gelatinase-assoziiertes Lipocalin vs. Gefäßverkalkung bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse (NGAL)

5. März 2024 aktualisiert von: Xiaoyan Jia

Die Wirkung von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin aus Osteoblasten und glatten Gefäßmuskelzellen auf die Gefäßverkalkung bei chronischer Nierenerkrankung und die Intervention von Paliscalcitol – Abschnitt für klinische Forschung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie oder klinischen Studie besteht darin, mehr über die Wirkung von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) auf die Gefäßverkalkung bei Erhaltungshämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: die prädiktiven Auswirkungen des NGAL-Spiegels im Blut auf die Wirksamkeit von Palicalcitol bei der Behandlung von SHPT und die Nebenwirkungen des Fortschreitens der Gefäßverkalkung. Die Teilnehmer werden mit Palicalcitol behandelt, nachuntersucht und vor und nach der Behandlung einer Reihe routinemäßiger Tests im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen, Mineralstoff- und Knochenerkrankungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Berechnung der Stichprobengröße: Da es keine frühere Studie zur Veränderung des NGAL-Spiegels im Blut bei MHD-Patienten mit Palicalcitol gab; beziehen sich auf die NGAL-Veränderungen vor und nach der Parathyreoidektomie: N=12 NGAL715,84(578,73, 988,14)ng/ml vorher und 688,42(660,00, 760,26)ng/ml 4–7 Tage nach der Operation (p=0,071, gepaarter T-Test). Gemäß der Verlustquote von 20 %; Die Stichprobengröße wird schließlich auf 80 Fälle festgelegt.
  2. Patienten: Erhaltungshämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT).
  3. Palicalcitol-Injektion
  4. Nachbeobachtung Die Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet.
  5. Statistische Methoden Alle statistischen Tests werden durch zweiseitige Tests durchgeführt, und der erste Fehlertyp beträgt 0,05 (α-Wert), um die statistische Signifikanz der Differenz zu bestimmen. Zu den quantitativen Daten gehören Wirksamkeit, Labortestindikatoren wie Fallzahl, Mittelwert, Median, Standardabweichung und Bereichsbeschreibung. Qualitative Daten umfassen Komorbiditäten, beschrieben in Bezug auf Häufigkeit, Zusammensetzung oder Prozentsatz. Statistischer Test: Die Parametertestmethode wird bevorzugt. Wenn die Datenverteilung stark von den Anforderungen zum Testen der Hypothese abweicht, wird die nichtparameterbasierte Testmethode verwendet. Die Patienten werden je nach zirkulierendem NGAL-Spiegel vor der Behandlung in zwei Gruppen eingeteilt; Die klinischen Merkmale, Veränderungen des NGAL-Spiegels, die Wirksamkeit von Palicalcitol (Veränderungen von iPTH) und die wichtigsten Nebenwirkungen (erhöhter Kalzium- und Phosphorgehalt im Blut, Fortschreiten der Gefäßverkalkung) werden zwischen zwei Gruppen verglichen. Für den Differenztest werden der T-Test oder der Rangsummentest verwendet. Die Korrelation zwischen dem NGAL-Spiegel im Blut, dem VC-Score und den CKD-MBD-Assay-Indizes wird durch paarweise Korrelation und logistische multivariate Regression analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Erhaltungshämodialyse mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT), iPTH > 300 pg/ml
  • Alter 18–65 Jahre
  • Ich habe innerhalb von 3 Monaten keine Anti-PTH-Mittel verwendet
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Vitamin D oder ähnliche Medikamente
  • Vitamin-D-Vergiftung
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als ein Jahr
  • Akute Entzündungen, aktive Lebererkrankung, Tumor, Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten
  • Frakturen, schwere Traumata oder Operationen innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palicalcitol
Erhaltungshämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) werden mit Palicalcitol behandelt
Arzneimittel: Palicalcit
Diese Studie beeinträchtigt nicht die klinische Medikation der Forscher, und die Verwendung und Dosierung der Medikamente wird entsprechend der tatsächlichen Verwendung aufgezeichnet. Die empfohlene Anfangsdosis von Palicalcitol kann auf dem Körpergewicht, dem iPTH-Ausgangswert oder in Kombination mit einer vorherigen Medikation basieren. Die Dosisanpassung sollte entsprechend dem iPTH, Ca und P vor der Dialyse bestimmt werden. Die iPTH-Spiegel sollten bei 150-300 pg/ml gehalten werden, während die Ca- und P-Spiegel engmaschig überwacht werden sollten. Wenn eine Hyperkalzämie auftritt, sollte die Dosis reduziert oder die Medikation abgesetzt werden, bis sich diese Parameter wieder normalisiert haben; Anschließend sollte die Dosis von Palicalcitol mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden. Wenn die PTH-Spiegel infolge der Behandlung sinken, muss die Dosis des Medikaments möglicherweise entsprechend reduziert werden. Das Dosisanpassungsintervall beträgt 2-4 Wochen, und die Dosis kann aus Sicherheitsgründen sofort angepasst werden.
Andere Namen:
  • Calcitriol
  • Kalzimimetika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsplasma-NGAL-Spiegel nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Elisa
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßverkalkung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Koronarverkalkungs-Scores (CACS) aus seriellen Computertomographiebildern mit der Agatston-Methode werden zur Bewertung der kardiovaskulären Verkalkung verwendet, 1 Punkt = 130–199 HU; 2 Punkte = 200–299 HU; 3 Punkte = 300–399 HU; 4 Punkte ≥ 400 HU. Der Wert für die Verkalkung der Bauchaorta (AACS) wird mit der Kauppila-Methode anhand der lateralen Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie der Wirbelsäule gemessen, 0–3 Punkte. Röntgenaufnahmen des vorderen Brustkorbs werden verwendet, um einfache Verkalkungswerte für den Aortenbogenknopf von 0–100 % zu ermitteln. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Labortests im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen, Mineral- und Knochenerkrankungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Serumkalzium und Phosphor werden in unserem Laborzentrum mit dem automatischen biochemischen Analysegerät Beckman analysiert. Blut-iPTH gemessen durch ELISA.
12 Monate
Veränderung gegenüber den Basis-Knochendichtetests nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Quantitative Computertomographie (QCT)-Messungen werden an der Lendenwirbelsäule (Mittelwert der gesamten Wirbelkörper L 1 und L 2, ohne hintere Fortsätze) und an der Hüfte durchgeführt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaoyan Jia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-KY-2022(066)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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