Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipocalin VS verisuonten kalkkiutuminen ylläpitohemodialyysipotilailla (NGAL)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xiaoyan Jia

Osteoblasteista ja verisuonten sileistä lihassoluista johdetun neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin vaikutus verisuonten kalkkiutumiseen kroonisessa munuaissairaudessa ja paliskalsitolin interventioon - Kliininen tutkimusosasto

Tämän havainnointitutkimuksen tai kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL) vaikutuksesta verisuonten kalkkeutumiseen hemodialyysipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: veren NGAL-tason ennustavat vaikutukset paliksitolin tehoon SHPT:n hoidossa ja verisuonten kalkkeutumisen etenemisen haittavaikutukset. Osallistujia hoidetaan palikalsitolilla, seurataan ja heille suoritetaan rutiinisarja krooniseen munuaistautiin, mineraaleihin ja luuhäiriöihin liittyviä testejä ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Näytteen koon laskeminen: Koska ei ollut aikaisempaa tutkimusta veren NGAL-tason muutoksista MHD-potilailla, joilla oli palikalsitoli; katso NGAL-muutoksia ennen lisäkilpirauhasen poistoa ja sen jälkeen :N=12 NGAL715.84(578.73, 988,14) ng/ml ennen ja 688,42 (660,00, 760,26) ng/ml 4-7 päivää leikkauksen jälkeen (p = 0,071, parillinen T-testi). 20 %:n häviöprosentin mukaan; Otoskooksi määritetään lopulta 80 tapausta.
  2. Potilaat: hemodialyysipotilaat, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT).
  3. Palikalsitoli-injektio
  4. Seuranta Potilaita seurataan vuoden ajan.
  5. Tilastolliset menetelmät Kaikki tilastolliset testit suoritetaan kaksipuolisella testillä, ja ensimmäinen virhetyyppi on 0,05 (α-arvo) eron tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi. Kvantitatiivinen tieto sisältää tehon, laboratoriotestien indikaattorit, kuten tapausten lukumäärän, keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan ja vaihteluvälin kuvauksen. Laadulliset tiedot sisältävät liitännäissairauksia, jotka on kuvattu esiintymistiheyden, koostumuksen tai prosenttiosuuden perusteella. Tilastollinen testi: Parametritestimenetelmä on edullinen. Jos tiedon jakauma poikkeaa suuresti hypoteesin testaamisen vaatimuksista, käytetään ei-parametrikoemenetelmää. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään kiertävän NGAL-tason mukaan ennen hoitoa; kliinisiä ominaisuuksia, NGAL-tason muutoksia, paliksitolin tehoa (iPTH:n muutokset) ja tärkeimpiä haittavaikutuksia (veren kalsium- ja fosforipitoisuuden nousu, verisuonten kalkkeutumisen eteneminen) verrataan kahden ryhmän välillä. Erotustestissä käytetään T-testiä tai rank-summatestiä. Veren NGAL-tason, VC-pisteiden ja CKD-MBD-määritysindeksien välinen korrelaatio analysoidaan parikohtaisella korrelaatiolla ja logistisella monimuuttujaregressiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) ylläpito hemodialyysipotilaat, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT), iPTH > 300 pg/ml
  • Ikä 18-65 vuotta
  • En ole käyttänyt anti-PTH-aineita 3 kuukauteen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen D-vitamiinille tai vastaaville lääkkeille
  • D-vitamiinimyrkytys
  • Odotettu eloonjääminen on alle vuoden
  • Akuutit tulehdukset, aktiivinen maksasairaus, kasvain, sairaalahoito 3 kuukauden sisällä
  • Murtumat, suuret traumat tai leikkaukset 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palikalsitoli
Ylläpito hemodialyysipotilaita, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT), hoidetaan palikalsitolilla
Lääke: paliksitoli
Tämä tutkimus ei häiritse tutkijoiden kliinistä lääkitystä ja lääkkeiden käyttö ja annostus kirjataan todellisen käytön mukaan. Palikalsitolin suositeltu aloitusannos voi perustua ruumiinpainoon, iPTH:n lähtötilanteeseen tai yhdistettynä aikaisempaan lääkitykseen. Annoksen säätäminen tulee määrittää ennen dialyysihoitoa edeltävän iPTH:n, Ca:n ja P:n mukaan. iPTH-tasot tulee pitää välillä 150-300 pg/ml, kun taas Ca- ja P-tasoja tulee seurata tarkasti. Jos hyperkalsemiaa ilmenee, annosta on pienennettävä tai lääkitys on lopetettava, kunnes nämä parametrit palautuvat normaaleiksi. Tämän jälkeen paliksitoliannos tulee aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella. Jos PTH-tasot laskevat hoidon seurauksena, lääkeannosta voidaan joutua pienentämään vastaavasti. Annoksen säätöväli on 2-4 viikkoa, ja annosta voidaan muuttaa välittömästi turvallisuussyistä.
Muut nimet:
  • Kalsitrioli
  • Kalsimimeetit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason plasman NGAL-tasoista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elisa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verisuonten kalkkeutumisesta lähtötilanteessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sepelvaltimon kalkkiutumispisteitä (CACS) sarjatietokonetomografiakuvista Agatston-menetelmällä käytetään kardiovaskulaarisen kalkkeutumisen arvioimiseen, 1 piste = 130 ~ 199 HU； 2 pistettä = 200 ~ 299 HU； 3 pistettä = 300 ~ 399 HU； 4 pistettä ≥ 400 HU. Vatsan aortan kalkkeutumispistemäärä (AACS) mitataan Kauppila-menetelmällä lateraalisesta kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta, 0-3 pistettä. Rintakehän etuosan röntgenkuvia käytetään yksinkertaisten kalkkeutumispisteiden tekemiseen aortan kaaren nupilla, 0-100 %. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta krooniseen munuaissairauteen, kivennäisaine- ja luuhäiriöön liittyvistä laboratoriotesteistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin kalsium ja fosfori analysoidaan Beckmanin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla laboratoriokeskuksessamme. ELISA:lla mitattu veren iPTH.
12 kuukautta
Muutos lähtötilanteen luun tiheystesteistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kvantitatiiviset tietokonetomografia (QCT) -mittaukset tehdään lannerangan kohdalta (koko L 1 ja L 2 nikamarungon keskiarvo, takaosat pois lukien) ja lonkasta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiaoyan Jia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YXLL-KY-2022(066)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa