Neutrofilní lipokalin vs. vaskulární kalcifikace související s gelatinázou u pacientů s udržovací hemodialýzou (NGAL)
5. března 2024 aktualizováno: Xiaoyan Jia
Vliv neutrofilní gelatinázy-asociovaného lipokalinu odvozeného z osteoblastů a buněk hladkého svalstva cév na vaskulární kalcifikaci u chronického onemocnění ledvin a intervence paliskalcitolu - část klinického výzkumu
Cílem této observační studie nebo klinické studie je dozvědět se o účinku lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL) na vaskulární kalcifikaci u pacientů na udržovací hemodialýze se sekundární hyperparatyreózou (SHPT).
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: prediktivní účinky hladiny NGAL v krvi na účinnost palicalcitolu v léčbě SHPT a nežádoucí účinky progrese vaskulární kalcifikace.
Účastníci budou léčeni palicalcitolem, sledováni a podstoupí rutinní sérii testů souvisejících s chronickým onemocněním ledvin-minerálními a kostními poruchami před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Výpočet velikosti vzorku: Protože neexistovala žádná předchozí studie o změně hladiny NGAL v krvi u pacientů s MHD s palicalcitolem; viz změny NGAL před a po paratyreoidektomii :N=12 NGAL715.84(578.73, 988,14) ng/ml před a 688,42 (660,00, 760,26) ng/ml 4-7 dní po operaci (p=0,071, párový T-test). Podle 20% míry ztrát; Velikost vzorku je nakonec stanovena na 80 případů.
- Pacienti: pacienti na udržovací hemodialýze se sekundární hyperparatyreózou (SHPT).
- Injekce palicalcitolu
- Sledování Pacienti jsou sledováni po dobu 1 roku.
- Statistické metody Všechny statistické testy jsou prováděny oboustranným testem a první typ chyby je 0,05 (hodnota α), aby se určila statistická významnost rozdílu. Kvantitativní údaje zahrnují účinnost, indikátory laboratorních testů, jako je počet případů, průměr, medián, standardní odchylka a popis rozsahu. Kvalitativní údaje zahrnují komorbidity popsané z hlediska frekvence, složení nebo procenta. Statistický test: Upřednostňuje se metoda testování parametrů. Pokud se distribuce dat výrazně liší od požadavků testování hypotézy, použije se metoda neparametrického testu. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle cirkulujících hladin NGAL před léčbou; mezi dvěma skupinami jsou srovnávány klinické charakteristiky, změny hladiny NGAL, účinnost palicalcitolu (změny iPTH) a hlavní nežádoucí účinky (zvýšené množství vápníku a fosforu v krvi, progrese vaskulární kalcifikace). Pro rozdílový test se používá T test nebo rank sum test. Korelace mezi hladinou NGAL v krvi, skóre VC a indexy testu CKD-MBD se analyzuje párovou korelací a logistickou vícerozměrnou regresí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoyan Jia
- Telefonní číslo: 0086-0531-89269002
- E-mail: jiaxiaoyan1982@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyan Jia
- E-mail: jiaxiaoyan1982@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Udržovací hemodialyzovaní pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) se sekundární hyperparatyreózou (SHPT), iPTH>300 pg/ml
- Věk 18-65 let
- Nepoužil jsem anti-PTH látky po dobu 3 měsíců
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergický na vitamín D nebo podobné léky
- Otrava vitaminem D
- Očekávané přežití je méně než jeden rok
- Akutní záněty, aktivní onemocnění jater, nádor, hospitalizace do 3 měsíců
- Zlomeniny, velká traumata nebo operace do 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Palicalcitol
Udržovací hemodialyzovaní pacienti se sekundární hyperparatyreózou (SHPT) jsou léčeni palicalcitolem
|
Tato studie neinterferuje s klinickou medikací výzkumníků a použití a dávkování léků bude zaznamenáváno podle skutečného použití.
Doporučená počáteční dávka palicalcitolu může být založena na tělesné hmotnosti, výchozí hodnotě iPTH nebo v kombinaci s předchozí medikací.
Úprava dávky by měla být stanovena podle iPTH, Ca a P před dialýzou. Hladiny iPTH by měly být udržovány na 150-300 pg/ml, zatímco hladiny Ca a P by měly být pečlivě sledovány.
Pokud dojde k hyperkalcémii, je třeba snížit dávku nebo přerušit medikaci, dokud se tyto parametry nevrátí k normálu; Následně by měla být dávka palicalcitolu znovu zahájena v nižší dávce.
Pokud se hladina PTH v důsledku léčby sníží, může být nutné odpovídajícím způsobem snížit dávku léků.
Interval úpravy dávky je 2–4 týdny a z bezpečnostních důvodů lze dávku upravit okamžitě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích plazmatických hladin NGAL po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Elisa
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí vaskulární kalcifikace ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre koronární kalcifikace (CACS) ze sériových počítačových tomografických snímků metodou Agatston se používá k hodnocení kardiovaskulární kalcifikace, 1 bod=130~199HU；2 body=200~299HU；3 body =300~399HU；4 body≥400HU.
Skóre kalcifikace břišní aorty (AACS) je měřeno metodou Kauppila z laterální rentgenové absorpční páteře s dvojitou energií, 0-3 body.
Rentgenové snímky přední části hrudníku se používají k provedení jednoduchých kalcifikačních skóre pro knoflík aortálního oblouku, 0–100 %.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích laboratorních testů souvisejících s chronickým onemocněním ledvin – minerálními a kostními poruchami po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Sérový vápník a fosfor jsou analyzovány automatickým biochemickým analyzátorem Beckman v našem laboratorním centru.
Krevní iPTH měřeno testem ELISA.
|
12 měsíců
|
|
Změna oproti základním testům kostní denzity po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) se provádí v oblasti bederní páteře (průměr L 1 a L 2 celých obratlových těl, s výjimkou zadních výběžků) a kyčle.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Poruchy výživy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění příštítných tělísek
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci kostí, Metabolické
- Poruchy metabolismu vápníku
- Křivice
- Nedostatek vitaminu D
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Hyperparatyreóza
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Nemoci kostí
- Chronické onemocnění ledvin – minerální a kostní porucha
- Kalcinóza
- Cévní kalcifikace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Kalcitriol
Další identifikační čísla studie
- YXLL-KY-2022(066)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .