Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neutrofil gelatinas-associerad lipokalin vs vaskulär förkalkning hos underhållshemodialyspatienter (NGAL)

5 mars 2024 uppdaterad av: Xiaoyan Jia

Effekten av neutrofil gelatinas-associerat lipokalin härlett från osteoblaster och vaskulära släta muskelceller på vaskulär förkalkning vid kronisk njursjukdom och intervention av Paliscalcitol - Avsnittet för klinisk forskning

Målet med denna observationsstudie eller kliniska prövning är att lära sig om effekten av neutrofil gelatinas-associerat lipocalin (NGAL) på vaskulär förkalkning hos underhållshemodialyspatienter med sekundär hyperparatyreoidism (SHPT). Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: de prediktiva effekterna av blodets NGAL-nivå på effektiviteten av palicalcitol vid behandling av SHPT och biverkningarna av vaskulär förkalkningsprogression. Deltagarna kommer att behandlas med palicalcitol, följas upp och genomgå rutinserier av kroniska njursjukdomar-mineral- och bensjukdomsrelaterade tester före och efter behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Beräkning av provstorlek: Eftersom det inte fanns någon tidigare studie på förändringen av blodets NGAL-nivå hos MHD-patienter med palicalcitol; se NGAL-förändringarna före och efter paratyreoidektomi :N=12 NGAL715.84(578.73, 988,14)ng/ml före och 688,42(660,00, 760,26)ng/ml 4-7 dagar efter operationen (p=0,071, parat T-test). Enligt 20 % förlustfrekvens; Urvalsstorleken bestäms slutligen till 80 fall.
  2. Patienter: underhållshemodialyspatienter med sekundär hyperparatyreoidism (SHPT).
  3. Palicalcitol injektion
  4. Uppföljning Patienterna följs upp under 1 år.
  5. Statistiska metoder Alla statistiska tester utförs genom tvåsidiga test, och den första typen av fel är 0,05 (α-värde) för att fastställa skillnadens statistiska signifikans. Kvantitativa data inkluderar effekt, laboratorietestindikatorer, såsom antal fall, medelvärde, median, standardavvikelse och intervallbeskrivning. Kvalitativa data inkluderar komorbiditeter, beskrivna i termer av frekvens, sammansättning eller procent. Statistiskt test: Parametertestmetoden är att föredra. Om datafördelningen skiljer sig mycket från kraven för att testa hypotesen kommer den icke-parameterbaserade testmetoden att användas. Patienterna kommer att delas in i två grupper enligt cirkulerande NGAL-nivåer före behandling; de kliniska egenskaperna, förändringar av NGAL-nivån, effekten av palicalcitol (förändringar av iPTH) och de viktigaste biverkningarna (ökat kalcium och fosfor i blodet, framsteg av vaskulär förkalkning) jämförs mellan två grupper. T-test eller rangsummetest används för skillnadstest. Korrelationen mellan blodets NGAL-nivå, VC-poäng och CKD-MBD-analysindex analyseras genom parvis korrelation och logistisk multivariat regression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk njursjukdom (CKD) underhållshemodialyspatienter med sekundär hyperparatyreoidism (SHPT), iPTH>300pg/ml
  • Ålder 18-65 år
  • Har inte använt anti-PTH-medel inom 3 månader
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot D-vitamin eller liknande läkemedel
  • D-vitaminförgiftning
  • Förväntad överlevnad är mindre än ett år
  • Akuta inflammationer, aktiv leversjukdom, tumör, sjukhusvistelse inom 3 månader
  • Frakturer, större trauma eller operationer inom 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palicalcitol
Underhållshemodialyspatienter med sekundär hyperparatyreoidism (SHPT) behandlas med palicalcitol
Läkemedel: palicalcitol
Denna studie stör inte forskarnas kliniska medicinering, och användningen och doseringen av läkemedlen kommer att registreras i enlighet med den faktiska användningen. Den rekommenderade startdosen av palicalcitol kan baseras på kroppsvikt, baseline iPTH eller kombineras med tidigare medicinering. Dosjustering bör bestämmas i enlighet med iPTH, Ca och P före dialys. iPTH-nivåerna bör hållas vid 150-300 pg/ml, medan Ca- och P-nivåerna bör övervakas noggrant. Om hyperkalcemi inträffar ska dosen minskas eller medicinering avbrytas tills dessa parametrar återgår till det normala; Därefter ska dosen av palicalcitol återupptas med en lägre dos. Om PTH-nivåerna minskar som ett resultat av behandlingen kan dosen av läkemedel behöva minskas i enlighet med detta. Dosjusteringsintervallet är 2-4 veckor, och dosen kan justeras omedelbart av säkerhetsskäl.
Andra namn:
  • Kalcitriol
  • Kalcimimetika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjeplasma NGAL-nivåer vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Elisa
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje vaskulär förkalkning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Koronarförkalkningspoäng (CACS) från seriella datortomografiska bilder med Agatston-metoden används för att utvärdera kardiovaskulär förkalkning, 1 poäng=130~199HU；2 poäng=200~299HU；3 poäng =300~399HU；4 poäng≥400HU. Abdominal aortaförkalkningspoäng (AACS) mäts med Kauppila-metoden från lateral dubbel-energi röntgenabsorptiometri ryggrad, 0-3 poäng. Röntgenbilder av främre bröstet används för att utföra enkla förkalkningspoäng för aortabågsknopp, 0-100%. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för kroniska njursjukdomar-mineral- och benstörningar associerade laboratorietester efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Serumkalcium och fosfor analyseras av Beckmans automatiska biokemiska analysator i vårt laboratoriecenter. Blod iPTH mätt med ELISA.
12 månader
Ändring från baseline bentäthetstest vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Kvantitativ datortomografi (QCT) mätningar utförs vid ländryggen (medelvärde av L 1 och L 2 hela kotkroppar, exklusive bakre processer) och höft.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaoyan Jia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Första postat (Faktisk)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YXLL-KY-2022(066)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera