Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline versus vasculaire calcificatie bij onderhoudshemodialysepatiënten (NGAL)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Xiaoyan Jia

Het effect van neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline afgeleid van osteoblasten en vasculaire gladde spiercellen op vasculaire calcificatie bij chronische nierziekte en de tussenkomst van paliscalcitol - sectie klinisch onderzoek

Het doel van deze observationele studie of klinische proef is om meer te weten te komen over het effect van neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) op vasculaire calcificatie bij onderhoudshemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT). De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: de voorspellende effecten van de NGAL-spiegel in het bloed op de werkzaamheid van palicalcitol bij de behandeling van SHPT en de bijwerkingen van progressie van vasculaire calcificatie. Deelnemers worden behandeld met palicalcitol, gevolgd en ondergaan voor en na de behandeling routinereeksen van chronische nierziekte-mineraal- en botaandoening gerelateerde tests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Berekening van de steekproefomvang: omdat er geen eerder onderzoek was naar de verandering van de NGAL-spiegel in het bloed bij MHD-patiënten met palicalcitol; verwijs naar de NGAL-veranderingen voor en na parathyroïdectomie: N=12 NGAL715.84(578.73, 988,14)ng/ml ervoor en 688,42(660,00, 760,26)ng/ml 4-7 dagen na de operatie (p=0,071, gepaarde T-toets). Volgens het verliespercentage van 20%; De steekproefomvang wordt uiteindelijk bepaald op 80 gevallen.
  2. Patiënten: onderhoudshemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT).
  3. Palicalcitol-injectie
  4. Follow-up De patiënten worden gedurende 1 jaar opgevolgd.
  5. Statistische methoden Alle statistische tests worden uitgevoerd met een tweezijdige test en het eerste type fout is 0,05 (α-waarde) om de statistische significantie van het verschil te bepalen. Kwantitatieve gegevens omvatten werkzaamheid, laboratoriumtestindicatoren, zoals het aantal gevallen, gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en bereikbeschrijving. Kwalitatieve gegevens omvatten comorbiditeiten, beschreven in termen van frequentie, samenstelling of percentage. Statistische test: De parametertestmethode heeft de voorkeur. Als de gegevensdistributie sterk afwijkt van de vereisten voor het testen van de hypothese, wordt de niet-parametertestmethode gebruikt. Patiënten zullen vóór de behandeling in twee groepen worden verdeeld op basis van circulerende NGAL-waarden; de klinische kenmerken, veranderingen van NGAL-spiegel, de werkzaamheid van palicalcitol (veranderingen van iPTH) en de belangrijkste bijwerkingen (verhoogd bloedcalcium en -fosfor, voortgang van vasculaire calcificatie) worden tussen twee groepen vergeleken. T-test of rangsomtest worden gebruikt voor de verschiltest. De correlatie tussen bloed-NGAL-niveau, VC-score en CKD-MBD-assay-indexen wordt geanalyseerd door paarsgewijze correlatie en logistische multivariate regressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte (CKD) onderhoudshemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyroïdie (SHPT), iPTH>300 pg/ml
  • Leeftijd 18-65 jaar oud
  • Heb binnen 3 maanden geen anti-PTH-middelen gebruikt
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor vitamine D of soortgelijke medicijnen
  • Vitamine D-vergiftiging
  • De verwachte overleving is minder dan een jaar
  • Acute ontstekingen, actieve leverziekte, tumor, ziekenhuisopname binnen 3 maanden
  • Breuken, groot trauma of operaties binnen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palicalcitol
Onderhoudshemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) worden behandeld met palicalcitol
Geneesmiddel: palicalcitol
Deze studie interfereert niet met de klinische medicatie van de onderzoekers en het gebruik en de dosering van de medicijnen zal worden geregistreerd op basis van het daadwerkelijke gebruik. De aanbevolen startdosis palicalcitol kan gebaseerd zijn op lichaamsgewicht, basislijn iPTH of in combinatie met eerdere medicatie. Dosisaanpassing dient te worden bepaald op basis van predialyse iPTH, Ca en P. iPTH-spiegels moeten worden gehandhaafd op 150-300 pg/ml, terwijl Ca- en P-spiegels nauwlettend moeten worden gecontroleerd. Als hypercalciëmie optreedt, moet de dosis worden verlaagd of moet de medicatie worden stopgezet totdat deze parameters weer normaal zijn; Vervolgens moet de dosis palicalcitol worden hervat met een lagere dosis. Als de PTH-spiegels dalen als gevolg van de behandeling, moet de dosis medicatie mogelijk dienovereenkomstig worden verlaagd. Het interval voor dosisaanpassing is 2-4 weken en de dosis kan om veiligheidsredenen onmiddellijk worden aangepast.
Andere namen:
  • Calcitriol
  • Calcimimetica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline plasma NGAL-spiegels na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Elisa
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline vasculaire calcificatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Coronaire calcificatiescores (CACS) van seriële computertomografische beelden met de Agatston-methode worden gebruikt om cardiovasculaire calcificatie te evalueren, 1 punt=130~199HU;2 punten=200~299HU;3 punten =300~399HU;4 punten≥400HU. Abdominale aortaverkalkingsscore (AACS) wordt gemeten met de Kauppila-methode van laterale dual-energy röntgenabsorptiometrie van de wervelkolom, 0-3 punten. Voorste thoraxfoto's worden gebruikt om eenvoudige verkalkingsscores uit te voeren voor de aortaboogknop, 0-100%. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline chronische nierziekte-mineraal- en botaandoening geassocieerde laboratoriumtests na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Serumcalcium en -fosfor worden geanalyseerd door Beckman automatische biochemische analysator in ons laboratoriumcentrum. Bloed iPTH gemeten door ELISA.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline botdichtheidstesten na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwantitatieve computertomografie (QCT) metingen worden uitgevoerd op de lumbale wervelkolom (gemiddelde van L 1 en L 2 gehele wervellichamen, exclusief posterieure processen) en heup.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaoyan Jia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YXLL-KY-2022(066)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren