維持血液透析患者における好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン VS 血管石灰化 (NGAL)
2024年3月5日 更新者:Xiaoyan Jia
慢性腎臓病における血管石灰化に対する骨芽細胞および血管平滑筋細胞由来の好中球ゼラチナーゼ関連リポカリンの効果とパリスカルシトールの介入 - 臨床研究セクション
この観察研究または臨床試験の目的は、続発性副甲状腺機能亢進症 (SHPT) を伴う維持血液透析患者の血管石灰化に対する好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) の効果について学ぶことです。
この研究が答えることを目的とした主な質問は、SHPT の治療におけるパリカルシトールの有効性および血管石灰化進行の副作用に対する血中 NGAL レベルの予測効果です。
参加者はパリカルシトールによる治療を受け、追跡調査を受け、治療の前後に慢性腎臓病、ミネラルおよび骨疾患に関連する定期的な一連の検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
- サンプルサイズの計算: パリカルシトールを投与された MHD 患者の血中 NGAL レベルの変化に関するこれまでの研究がなかったため。副甲状腺切除術前後の NGAL の変化を参照してください:N=12 NGAL715.84(578.73, 988.14)ng/mL 前と 688.42(660.00、 手術後 4 ~ 7 日で 760.26)ng/mL (p=0.071、 対応のある T 検定)。 損失率 20% によると、最終的にサンプルサイズは 80 件と決定されました。
- 患者:続発性副甲状腺機能亢進症(SHPT)を有する維持血液透析患者。
- パリカルシトール注射
- 追跡調査 患者は1年間追跡調査されます。
- 統計的方法 すべての統計検定は両側検定によって実行され、最初の種類の誤差は 0.05 (α 値) で差の統計的有意性が決定されます。 定量的データには、有効性、症例数、平均値、中央値、標準偏差、範囲の説明などの臨床検査指標が含まれます。 定性的データには、頻度、構成、またはパーセンテージの観点から記述される併存疾患が含まれます。 統計的検定: パラメーター検定方法が推奨されます。 データ分布が仮説検定の要件と大きく異なる場合は、ノンパラメーター検定法が使用されます。 患者は、治療前の循環NGALレベルに応じて2つのグループに分けられます。臨床的特徴、NGAL レベルの変化、パリカルシトールの有効性 (iPTH の変化)、および主な副作用 (血中カルシウムとリンの増加、血管石灰化の進行) を 2 つのグループ間で比較します。 差分検定には、T 検定または順位和検定が使用されます。 血中 NGAL レベル、VC スコア、CKD-MBD アッセイ指数間の相関関係は、ペアワイズ相関およびロジスティック多変量回帰によって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xiaoyan Jia
- 電話番号:0086-0531-89269002
- メール:jiaxiaoyan1982@163.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
コンタクト:
- Xiaoyan Jia
- メール:jiaxiaoyan1982@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 二次性副甲状腺機能亢進症(SHPT)、iPTH>300pg/mlを伴う慢性腎臓病(CKD)維持血液透析患者
- 年齢 18~65歳
- 3か月以内に抗PTH剤を使用していない
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- ビタミンDまたは類似の薬物に対するアレルギー
- ビタミンD中毒
- 予想生存期間は1年未満
- 急性炎症、活動性肝疾患、腫瘍、3か月以内の入院
- 3か月以内の骨折、大きな外傷、または手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:パリカルシトール
続発性副甲状腺機能亢進症(SHPT)を伴う維持血液透析患者はパリカルシトールで治療
|
この研究は、研究者の臨床投薬を妨げるものではなく、薬物の使用法と投与量は、実際の使用に従って記録されます。
パリカルシトールの推奨開始用量は、体重、ベースライン iPTH、または以前の投薬との組み合わせに基づく場合があります。
投与量の調整は、透析前の iPTH、Ca および P に従って決定する必要があります。iPTH レベルは 150 ~ 300pg/ml に維持する必要がありますが、Ca および P レベルは注意深く監視する必要があります。
高カルシウム血症が発生した場合は、これらのパラメーターが正常に戻るまで、用量を減らすか、投薬を中止する必要があります。その後、パリカルシトールの投与量を減らして再開する必要があります。
治療の結果としてPTHレベルが低下した場合は、それに応じて投薬量を減らす必要があるかもしれません.
用量調整間隔は 2~4 週間で、安全上の理由から用量はすぐに調整できます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
12か月後のベースライン血漿NGALレベルからの変化
時間枠:12ヶ月
|
エリサ
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
12か月後のベースラインの血管石灰化からの変化
時間枠:12ヶ月
|
アガットストン法による連続コンピュータ断層撮影画像からの冠動脈石灰化スコア (CACS) を使用して心血管石灰化を評価します。1 点 = 130 ~ 199HU、2 点 = 200 ~ 299HU、3 点 =300 ~ 399HU、4 点≧ 400HU。
腹部大動脈石灰化スコア (AACS) は、側方二重エネルギー X 線吸収測定脊椎から Kauppila 法により 0 ~ 3 点で測定されます。
前胸部 X 線写真は、大動脈弓ノブの単純な石灰化スコア (0 ~ 100%) を実行するために使用されます。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
12か月時点の慢性腎臓病-ミネラルおよび骨障害に関連する臨床検査のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
|
血清カルシウムとリンは、当社の検査センターにあるベックマン自動生化学分析装置によって分析されます。
ELISAで測定した血中iPTH。
|
12ヶ月
|
12か月後のベースライン骨密度検査からの変化
時間枠:12ヶ月
|
定量的コンピュータ断層撮影法(QCT)測定は、腰椎(後突起を除く椎体全体の L 1 および L 2 の平均)および股関節で実行されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 代謝疾患
- 泌尿器疾患
- 内分泌系疾患
- 疾患の属性
- 腎不全
- 栄養障害
- 筋骨格疾患
- 副甲状腺疾患
- ビタミン欠乏症
- 欠乏症
- 栄養失調
- 骨疾患、代謝
- カルシウム代謝障害
- くる病
- ビタミンD欠乏症
- 二次性副甲状腺機能亢進症
- 副甲状腺機能亢進症
- 慢性疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 泌尿生殖器疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 腎臓病
- 腎不全、慢性
- 骨の病気
- 慢性腎臓病 - ミネラルと骨の障害
- 石灰沈着症
- 血管石灰化
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 微量栄養素
- 膜輸送モジュレーター
- ビタミン
- 骨密度維持剤
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- 血管収縮剤
- カルシウムチャネルアゴニスト
- カルシトリオール
その他の研究ID番号
- YXLL-KY-2022(066)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。