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Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili VS calcificazione vascolare nei pazienti in emodialisi di mantenimento (NGAL)

5 marzo 2024 aggiornato da: Xiaoyan Jia

L'effetto della lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila derivata da osteoblasti e cellule muscolari lisce vascolari sulla calcificazione vascolare nella malattia renale cronica e l'intervento del paliscalcitolo - Sezione di ricerca clinica

L'obiettivo di questo studio osservazionale o sperimentazione clinica è conoscere l'effetto della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) sulla calcificazione vascolare nei pazienti in emodialisi di mantenimento con iperparatiroidismo secondario (SHPT). La domanda principale a cui si propone di rispondere è: gli effetti predittivi del livello ematico di NGAL sull'efficacia del palicalcitolo nel trattamento della SHPT e le reazioni avverse della progressione della calcificazione vascolare. I partecipanti saranno trattati con palicalcitolo, seguiti e sottoposti a serie di routine di test associati a malattie renali croniche-minerali e disturbi ossei prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Calcolo della dimensione del campione: perché non c'erano studi precedenti sul cambiamento del livello di NGAL nel sangue nei pazienti MHD con palicalcitolo; fare riferimento ai cambiamenti NGAL prima e dopo la paratiroidectomia :N=12 NGAL715.84(578.73, 988,14)ng/mL prima e 688,42(660,00, 760,26)ng/mL 4-7 giorni dopo l'intervento (p=0,071, test T accoppiato). Secondo il tasso di perdita del 20%; La dimensione del campione è infine determinata in 80 casi.
  2. Pazienti: pazienti in emodialisi di mantenimento con iperparatiroidismo secondario (SHPT).
  3. Iniezione di palicalcitolo
  4. Follow-up I pazienti vengono seguiti per 1 anno.
  5. Metodi statistici Tutti i test statistici sono condotti mediante test a due code e il primo tipo di errore è 0,05 (valore α) per determinare la significatività statistica della differenza. I dati quantitativi includono l'efficacia, gli indicatori dei test di laboratorio, come il numero di casi, la media, la mediana, la deviazione standard e la descrizione dell'intervallo. I dati qualitativi includono comorbidità, descritte in termini di frequenza, composizione o percentuale. Test statistico: è preferito il metodo di test dei parametri. Se la distribuzione dei dati differisce notevolmente dai requisiti di verifica dell'ipotesi, verrà utilizzato il metodo di verifica senza parametri. I pazienti saranno divisi in due gruppi in base ai livelli circolanti di NGAL prima del trattamento; le caratteristiche cliniche, le variazioni del livello di NGAL, l'efficacia del palicalcitolo (alterazioni dell'iPTH) e le principali reazioni avverse (aumento del calcio e del fosforo nel sangue, progressione della calcificazione vascolare) vengono confrontate tra i due gruppi. Il test T o il test della somma dei ranghi vengono utilizzati per il test della differenza. La correlazione tra il livello ematico di NGAL, il punteggio VC e gli indici del test CKD-MBD viene analizzata mediante correlazione a coppie e regressione logistica multivariata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi di mantenimento con malattia renale cronica (CKD) con iperparatiroidismo secondario (SHPT), iPTH>300 pg/ml
  • Età 18-65 anni
  • Non ho usato agenti anti-PTH entro 3 mesi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergico alla vitamina D o farmaci simili
  • Avvelenamento da vitamina D
  • La sopravvivenza prevista è inferiore a un anno
  • Infiammazioni acute, malattia epatica attiva, tumore, ricovero entro 3 mesi
  • Fratture, traumi importanti o operazioni entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palicalcitolo
I pazienti in emodialisi di mantenimento con iperparatiroidismo secondario (SHPT) vengono trattati con palicalcitolo
Droga: palicalcitolo
Questo studio non interferisce con la terapia clinica dei ricercatori e l'uso e il dosaggio dei farmaci saranno registrati in base all'uso effettivo. La dose iniziale raccomandata di palicalcitolo può essere basata sul peso corporeo, sull'iPTH basale o in combinazione con farmaci precedenti. L'aggiustamento della dose deve essere determinato in base alla pre-dialisi iPTH, Ca e P. I livelli di iPTH devono essere mantenuti a 150-300 pg/ml, mentre i livelli di Ca e P devono essere attentamente monitorati. Se si verifica ipercalcemia, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere interrotto fino a quando questi parametri non tornano alla normalità; Successivamente, la dose di palicalcitolo deve essere ripresa a una dose inferiore. Se i livelli di PTH diminuiscono a seguito del trattamento, potrebbe essere necessario ridurre di conseguenza la dose del farmaco. L'intervallo di aggiustamento della dose è di 2-4 settimane e la dose può essere aggiustata immediatamente per motivi di sicurezza.
Altri nomi:
  • Calcitriolo
  • Calcimimetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai livelli plasmatici di NGAL al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Elisa
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla calcificazione vascolare al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi di calcificazione coronarica (CACS) da immagini tomografiche computerizzate seriali con il metodo Agatston vengono utilizzati per valutare la calcificazione cardiovascolare, 1 punto=130~199HU；2 punti=200~299HU；3 punti=300~399HU；4 punti≥400HU. Il punteggio di calcificazione dell'aorta addominale (AACS) è misurato con il metodo Kauppila dalla spina dorsale di assorbimetria a raggi X a doppia energia laterale, 0-3 punti. Le radiografie del torace anteriore vengono utilizzate per eseguire semplici punteggi di calcificazione per la manopola dell'arco aortico, 0-100%. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei test di laboratorio associati a malattia renale cronica-disturbi minerali e ossei a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il calcio e il fosforo sierici vengono analizzati dall'analizzatore biochimico automatico Beckman nel nostro centro di laboratorio. iPTH del sangue misurato mediante ELISA.
12 mesi
Variazione dai test di densità ossea al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni quantitative della tomografia computerizzata (QCT) vengono eseguite a livello della colonna lombare (media dei corpi vertebrali interi L 1 e L 2, esclusi i processi posteriori) e dell'anca.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaoyan Jia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YXLL-KY-2022(066)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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