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Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles VS calcification vasculaire chez les patients en hémodialyse d'entretien (NGAL)

5 mars 2024 mis à jour par: Xiaoyan Jia

L'effet de la lipocaline associée à la gélatinase neutrophile dérivée d'ostéoblastes et de cellules musculaires lisses vasculaires sur la calcification vasculaire dans l'insuffisance rénale chronique et l'intervention du paliscalcitol - Section de recherche clinique

Le but de cette étude observationnelle ou essai clinique est d'en savoir plus sur l'effet de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) sur la calcification vasculaire chez les patients en hémodialyse d'entretien atteints d'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT). La principale question à laquelle il vise à répondre est : les effets prédictifs du taux sanguin de NGAL sur l'efficacité du palicalcitol dans le traitement de la SHPT et les effets indésirables de la progression de la calcification vasculaire. Les participants seront traités avec du palicalcitol, suivis et subiront une série de tests de routine associés aux maladies rénales chroniques et aux troubles minéraux et osseux avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Calcul de la taille de l'échantillon : Parce qu'il n'y avait pas d'étude précédente sur le changement du taux sanguin de NGAL chez les patients atteints de MHD avec du palicalcitol ; se référer aux changements NGAL avant et après parathyroïdectomie :N=12 NGAL715.84(578.73, 988.14)ng/mL avant et 688.42(660.00, 760,26)ng/mL 4 à 7 jours après la chirurgie (p=0,071, test T apparié). Selon le taux de perte de 20 % ; La taille de l'échantillon est finalement déterminée à 80 cas.
  2. Patients : patients en hémodialyse d'entretien avec hyperparathyroïdie secondaire (SHPT).
  3. Injection de palicalcitol
  4. Suivi Les patients sont suivis pendant 1 an.
  5. Méthodes statistiques Tous les tests statistiques sont effectués par test bilatéral, et le premier type d'erreur est de 0,05 (valeur α) pour déterminer la signification statistique de la différence. Les données quantitatives comprennent l'efficacité, les indicateurs de test de laboratoire, tels que le nombre de cas, la moyenne, la médiane, l'écart type et la description de la plage. Les données qualitatives incluent les comorbidités, décrites en termes de fréquence, de composition ou de pourcentage. Test statistique : la méthode de test des paramètres est préférée. Si la distribution des données diffère considérablement des exigences de test de l'hypothèse, la méthode de test non paramétrique sera utilisée. Les patients seront divisés en deux groupes en fonction des taux de NGAL circulants avant le traitement ; les caractéristiques cliniques, les modifications du taux de NGAL, l'efficacité du palicalcitol (modifications de l'iPTH) et les principaux effets indésirables (augmentation de la calcémie et du phosphore, évolution de la calcification vasculaire) sont comparés entre deux groupes. Le test T ou le test de somme des rangs sont utilisés pour le test de différence. La corrélation entre le taux sanguin de NGAL, le score VC et les indices de test CKD-MBD est analysée par corrélation par paires et régression logistique multivariée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en hémodialyse d'entretien pour maladie rénale chronique (IRC) avec hyperparathyroïdie secondaire (SHPT), iPTH> 300pg/ml
  • Âge 18-65 ans
  • N'ont pas utilisé d'agents anti-PTH dans les 3 mois
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Allergique à la vitamine D ou à des médicaments similaires
  • Intoxication à la vitamine D
  • La survie prévue est inférieure à un an
  • Inflammations aiguës, maladie hépatique active, tumeur, hospitalisation dans les 3 mois
  • Fractures, traumatismes majeurs ou opérations dans les 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palicalcitol
Les patients hémodialysés d'entretien atteints d'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) sont traités au palicalcitol
Médicament: palicalcitol
Cette étude n'interfère pas avec la médication clinique des chercheurs, et l'utilisation et la posologie des médicaments seront enregistrées en fonction de l'utilisation réelle. La dose initiale recommandée de palicalcitol peut être basée sur le poids corporel, l'iPTH de base ou combinée avec un traitement antérieur. L'ajustement de la dose doit être déterminé en fonction de l'iPTH, du Ca et du P. Les niveaux d'iPTH doivent être maintenus à 150-300 pg/ml, tandis que les niveaux de Ca et de P doivent être étroitement surveillés. En cas d'hypercalcémie, la dose doit être réduite ou le traitement doit être arrêté jusqu'à ce que ces paramètres reviennent à la normale ; Par la suite, la dose de palicalcitol doit être redémarrée à une dose plus faible. Si les niveaux de PTH diminuent à la suite du traitement, la dose de médicament devra peut-être être réduite en conséquence. L'intervalle d'ajustement de la dose est de 2 à 4 semaines et la dose peut être ajustée immédiatement pour des raisons de sécurité.
Autres noms:
  • Calcitriol
  • Calcimimétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux taux plasmatiques de base de NGAL à 12 mois
Délai: 12 mois
Élisa
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la calcification vasculaire initiale à 12 mois
Délai: 12 mois
Les scores de calcification coronaire (CACS) à partir d'images tomodensitométriques en série avec la méthode d'Agatston sont utilisés pour évaluer la calcification cardio-vasculaire, 1 point = 130 ~ 199HU ; 2 points = 200 ~ 299HU ; 3 points = 300 ~ 399HU ; 4 points ≥ 400HU. Le score de calcification de l'aorte abdominale (AACS) est mesuré par la méthode de Kauppila à partir de la colonne vertébrale d'absorptiométrie à rayons X à double énergie latérale, 0-3 points. Les radiographies thoraciques antérieures sont utilisées pour effectuer des scores de calcification simples pour le bouton de l'arc aortique, 0-100 %. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux tests de laboratoire associés à la maladie rénale chronique et aux troubles minéraux et osseux à 12 mois
Délai: 12 mois
Le calcium et le phosphore sériques sont analysés par l'analyseur biochimique automatique Beckman dans notre centre de laboratoire. iPTH sanguine mesurée par ELISA.
12 mois
Changement par rapport aux tests de densité osseuse de base à 12 mois
Délai: 12 mois
Des mesures de tomodensitométrie quantitative (QCT) sont effectuées au niveau du rachis lombaire (moyenne des corps vertébraux entiers L 1 et L 2, à l'exclusion des processus postérieurs) et de la hanche.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaoyan Jia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Première publication (Réel)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YXLL-KY-2022(066)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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