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유지 혈액 투석 환자에서 호중구 젤라티나제 관련 Lipocalin VS 혈관 석회화 (NGAL)

2024년 3월 5일 업데이트: Xiaoyan Jia

골아세포 및 혈관 평활근 세포 유래 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린이 만성 신장 질환 환자에서 혈관 석회화에 미치는 영향과 팔리스칼시톨의 중재 - 임상 연구 부문

이 관찰 연구 또는 임상 시험의 목표는 이차성 부갑상선기능항진증(SHPT)이 있는 유지 혈액 투석 환자의 혈관 석회화에 대한 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)의 효과에 대해 알아보는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 SHPT 치료에서 팔리칼시톨의 효능에 대한 혈중 NGAL 수준의 예측 효과 및 혈관 석회화 진행의 부작용입니다. 참가자는 팔리칼시톨로 치료를 받고 치료 전후에 일련의 만성 신장 질환-미네랄 및 뼈 장애 관련 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 샘플 크기 계산: 팔리칼시톨을 사용한 MHD 환자의 혈중 NGAL 수치 변화에 대한 이전 연구가 없었기 때문에; 부갑상선 절제술 전후의 NGAL 변화 참조 :N=12 NGAL715.84(578.73, 988.14)ng/mL 전 및 688.42(660.00, 수술 4-7일 후 760.26)ng/mL (p=0.071, 쌍을 이룬 T-테스트). 20% 손실률에 따르면; 표본 크기는 최종적으로 80건으로 결정됩니다.
  2. 환자: 이차성 부갑상선기능항진증(SHPT)이 있는 유지 혈액투석 환자.
  3. 팔리칼시톨 주사
  4. 추적 관찰 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
  5. 통계적 방법 모든 통계적 검정은 양측 검정으로 이루어지며 첫 번째 유형의 오차는 차이의 통계적 유의성을 결정하기 위해 0.05(α 값)입니다. 정량적 데이터에는 효능, 사례 수, 평균, 중앙값, 표준 편차 및 범위 설명과 같은 실험실 테스트 지표가 포함됩니다. 질적 데이터에는 빈도, 구성 또는 백분율로 설명된 동반이환이 포함됩니다. 통계적 테스트: 매개변수 테스트 방법이 선호됩니다. 데이터 분포가 가설 검정의 요구 사항과 크게 다른 경우 비모수 검정 방법이 사용됩니다. 환자는 치료 전 순환 NGAL 수준에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 임상적 특징, NGAL 수치의 변화, 팔리칼시톨의 효능(iPTH의 변화) 및 주요 이상반응(혈중 칼슘 및 인의 증가, 혈관 석회화의 진행)을 두 군 간에 비교하였다. 차이 테스트에는 T 테스트 또는 순위 합계 테스트가 사용됩니다. 혈중 NGAL 수준, VC 점수 및 CKD-MBD 검정 지수 간의 상관관계를 쌍별 상관관계 및 로지스틱 다변량 회귀분석으로 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이차성 부갑상선기능항진증(SHPT)이 있는 만성 신장 질환(CKD) 유지 혈액 투석 환자, iPTH>300pg/ml
  • 만 18~65세
  • 3개월 이내에 PTH 방지제를 사용하지 않음
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 비타민 D 또는 유사 약물에 알레르기
  • 비타민 D 중독
  • 예상 생존 기간은 1년 미만입니다.
  • 급성염증, 활동성 간질환, 종양, 3개월 이내 입원
  • 3개월 이내의 골절, 큰 외상 또는 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔칼시톨
이차부갑상선기능항진증(SHPT)이 있는 유지 혈액투석 환자는 팔리칼시톨로 치료합니다.
의약품: 팔리칼시톨
본 연구는 연구자의 임상 투약을 방해하지 않으며 실제 사용에 따라 약물의 용법 및 용량을 기록합니다. 팔리칼시톨의 권장 시작 용량은 체중, 기준선 iPTH를 기반으로 하거나 이전 약물과 조합할 수 있습니다. 용량 조절은 투석 전 iPTH, Ca 및 P에 따라 결정되어야 합니다. iPTH 수준은 150-300pg/ml로 유지되어야 하며 Ca 및 P 수준은 면밀히 모니터링되어야 합니다. 고칼슘혈증이 발생하면 이러한 매개변수가 정상으로 돌아올 때까지 용량을 줄이거나 약물을 중단해야 합니다. 그 후, 팔리칼시톨 용량을 더 낮은 용량으로 다시 시작해야 합니다. 치료 결과 PTH 수치가 감소하면 그에 따라 약물 용량을 줄여야 할 수도 있습니다. 용량 조절 간격은 2~4주이며, 안전상의 이유로 용량을 즉시 조절할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 칼시트리올
  • 칼슘 유사체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 기준선 혈장 NGAL 수치로부터의 변화
기간: 12 개월
엘리사
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 베이스라인 혈관 석회화로부터의 변화
기간: 12 개월
심혈관석회화 평가는 Agatston 방법을 이용한 일련의 전산화단층촬영 영상에서 얻은 관상석회화점수(CACS)를 이용하여 1점=130~199HU, 2점=200~299HU, 3점=300~399HU, 4점≥400HU로 평가한다. 복부 대동맥 석회화 점수(AACS)는 측면 이중 에너지 X선 흡수계측 척추(0-3점)에서 Kauppila 방법으로 측정됩니다. 전방 흉부 방사선 사진은 대동맥 궁 손잡이에 대한 간단한 석회화 점수를 수행하는 데 사용됩니다(0-100%). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 기준선 만성 신장 질환-미네랄 및 뼈 장애 관련 실험실 테스트에서 변경
기간: 12 개월
혈청 칼슘과 인은 실험실 센터의 Beckman 자동 생화학 분석기로 분석됩니다. ELISA로 측정한 혈액 iPTH.
12 개월
12개월 기준선 골밀도 검사에서 변화
기간: 12 개월
양적 컴퓨터 단층촬영(QCT) 측정은 요추(L 1 및 L 2 전체 척추체의 평균, 후방 과정 제외) 및 엉덩이에서 수행됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiaoyan Jia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YXLL-KY-2022(066)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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