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Lipocalina associada a neutrófilo Gelatinase VS Calcificação vascular em pacientes em hemodiálise de manutenção (NGAL)

5 de março de 2024 atualizado por: Xiaoyan Jia

O Efeito da Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos Derivada de Osteoblastos e Células do Músculo Liso Vascular na Calcificação Vascular na Doença Renal Crônica e na Intervenção do Paliscalcitol - Seção de Pesquisa Clínica

O objetivo deste estudo observacional ou ensaio clínico é aprender sobre o efeito da lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) na calcificação vascular em pacientes em hemodiálise de manutenção com hiperparatireoidismo secundário (SHPT). A principal questão que pretende responder é: os efeitos preditivos do nível sanguíneo de NGAL na eficácia do palicalcitol no tratamento do HPTS e as reações adversas da progressão da calcificação vascular. Os participantes serão tratados com palicalcitol, acompanhados e submetidos a séries de rotina de testes associados à Doença Renal Crônica-Desordem Mineral e Óssea antes e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Cálculo do tamanho da amostra: Como não havia estudo anterior sobre a alteração do nível de NGAL no sangue em pacientes com DMH com palicalcitol; consulte as alterações NGAL antes e depois da paratireoidectomia: N=12 NGAL715.84(578.73, 988,14)ng/mL antes e 688,42(660,00, 760,26)ng/mL 4-7 dias após a cirurgia (p=0,071, teste T pareado). De acordo com a taxa de perda de 20%; O tamanho da amostra é finalmente determinado em 80 casos.
  2. Pacientes: pacientes em hemodiálise de manutenção com hiperparatireoidismo secundário (SHPT).
  3. injeção de palicalcitol
  4. Acompanhamento Os pacientes são acompanhados por 1 ano.
  5. Métodos estatísticos Todos os testes estatísticos são realizados por meio de teste bilateral, sendo que o primeiro tipo de erro é 0,05 (valor α) para determinar a significância estatística da diferença. Os dados quantitativos incluem eficácia, indicadores de testes laboratoriais, como o número de casos, média, mediana, desvio padrão e descrição do intervalo. Os dados qualitativos incluem comorbidades, descritas em termos de frequência, composição ou percentual. Teste estatístico: O método de teste de parâmetro é o preferido. Se a distribuição de dados diferir muito dos requisitos para testar a hipótese, o método de teste sem parâmetros será usado. Os pacientes serão divididos em dois grupos de acordo com os níveis circulantes de NGAL antes do tratamento; as características clínicas, alterações do nível de NGAL, a eficácia do palicalcitol (alterações do iPTH) e as principais reações adversas (aumento do cálcio e fósforo no sangue, progresso da calcificação vascular) são comparadas entre dois grupos. Teste t ou teste de soma de classificação são usados ​​para teste de diferença. A correlação entre o nível de NGAL no sangue, pontuação VC e índices de ensaio CKD-MBD é analisada por correlação pareada e regressão multivariada logística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença renal crônica (DRC) em hemodiálise de manutenção com hiperparatireoidismo secundário (SHPT), iPTH>300pg/ml
  • Idade 18-65 anos
  • Não usou agentes anti-PTH em 3 meses
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Alérgico a vitamina D ou medicamentos similares
  • envenenamento por vitamina D
  • A sobrevida esperada é inferior a um ano
  • Inflamações agudas, doença hepática ativa, tumor, hospitalização em 3 meses
  • Fraturas, traumas graves ou operações dentro de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palicalcitol
Pacientes em hemodiálise de manutenção com hiperparatireoidismo secundário (HPTS) tratados com palicalcitol
Medicamento: palicalcitol
Este estudo não interfere na medicação clínica dos pesquisadores, e o uso e a dosagem dos medicamentos serão registrados de acordo com o uso real. A dose inicial recomendada de palicalcitol pode ser baseada no peso corporal, iPTH basal ou combinada com medicação anterior. O ajuste da dose deve ser determinado de acordo com iPTH, Ca e P pré-diálise. Os níveis de iPTH devem ser mantidos em 150-300pg/ml, enquanto os níveis de Ca e P devem ser monitorados de perto. Se ocorrer hipercalcemia, a dose deve ser reduzida ou a medicação deve ser suspensa até que esses parâmetros voltem ao normal; Subsequentemente, a dose de palicalcitol deve ser reiniciada com uma dose mais baixa. Se os níveis de PTH diminuírem como resultado do tratamento, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento. O intervalo de ajuste da dose é de 2 a 4 semanas e a dose pode ser ajustada imediatamente por motivos de segurança.
Outros nomes:
  • Calcitriol
  • Calcimiméticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis basais de NGAL no plasma aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Elisa
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da calcificação vascular basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Os escores de calcificação coronariana (CACS) de imagens tomográficas computadorizadas seriadas com o método Agatston são usados ​​para avaliar a calcificação cardiovascular, 1 ponto=130~199HU；2 pontos=200~299HU；3 pontos =300~399HU；4 pontos≥400HU. O escore de calcificação da aorta abdominal (AACS) é medido pelo método de Kauppila a partir da absorciometria lateral de raios-X de energia dupla, 0-3 pontos. Radiografias anteriores do tórax são usadas para realizar escores de calcificação simples para botão do arco aórtico, 0-100%. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação aos testes laboratoriais associados à Doença Renal Crônica-Desordem Mineral e Óssea aos 12 meses
Prazo: 12 meses
O cálcio e o fósforo séricos são analisados ​​pelo analisador bioquímico automático Beckman em nosso centro laboratorial. Sangue iPTH medido por ELISA.
12 meses
Alteração dos testes de densidade óssea de linha de base aos 12 meses
Prazo: 12 meses
As medidas de tomografia computadorizada quantitativa (QCT) são realizadas na coluna lombar (média de L 1 e L 2 corpos vertebrais completos, excluindo processos posteriores) e quadril.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xiaoyan Jia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YXLL-KY-2022(066)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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