Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neutrophil zselatinázzal kapcsolatos lipocalin VS vascularis meszesedés fenntartó hemodializált betegeknél (NGAL)

2024. március 5. frissítette: Xiaoyan Jia

Az oszteoblasztokból és vaszkuláris simaizomsejtekből származó, neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin hatása a krónikus vesebetegségben előforduló vaszkuláris meszesedésre és a paliscalcitol beavatkozására – Klinikai kutatási rész

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak vagy klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) hatását a vaszkuláris meszesedésre másodlagos hyperparathyreosisban (SHPT) szenvedő, fenntartó hemodializált betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: a vér NGAL-szintjének prediktív hatása a palikalcitol hatékonyságára az SHPT kezelésében, valamint a vaszkuláris meszesedés progressziójának mellékhatásai. A résztvevőket palikalcittal kezelik, nyomon követik, és a kezelés előtt és után a krónikus vesebetegséggel, ásványi anyaggal és csontrendellenességgel kapcsolatos rutinszerű tesztsorozaton esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Mintaszám számítás: Mivel korábban nem volt vizsgálat a vér NGAL-szintjének változásáról palicalcittal kezelt MHD-s betegeknél; lásd a NGAL változásait a mellékpajzsmirigy eltávolítása előtt és után :N=12 NGAL715.84(578.73, 988,14) ng/ml előtt és 688,42 (660,00, 760,26) ng/ml 4-7 nappal a műtét után (p=0,071, páros T-teszt). 20%-os veszteségarány szerint; A minta mérete végül 80 eset.
  2. Betegek: fenntartó hemodializált betegek másodlagos hyperparathyreosisban (SHPT).
  3. Palikalcitol injekció
  4. Nyomon követés A betegeket 1 évig követik.
  5. Statisztikai módszerek Minden statisztikai tesztet kétoldalas teszttel hajtanak végre, és az első hibatípus 0,05 (α érték), amely a különbség statisztikai szignifikanciáját határozza meg. A kvantitatív adatok magukban foglalják a hatékonyságot, a laboratóriumi vizsgálati mutatókat, például az esetek számát, átlagot, mediánt, szórást és a tartomány leírását. A kvalitatív adatok magukban foglalják a kísérő betegségeket, gyakoriságuk, összetételük vagy százalékos arányuk szerint. Statisztikai teszt: A paramétervizsgálati módszert részesítjük előnyben. Ha az adatok eloszlása ​​nagymértékben eltér a hipotézis tesztelésének követelményeitől, akkor a nem paraméteres vizsgálati módszert alkalmazzuk. A betegeket két csoportra osztják a keringő NGAL-szintek szerint a kezelés előtt; a klinikai jellemzőket, a NGAL-szint változásait, a palicalcitol hatékonyságát (iPTH változása) és a fő mellékhatásokat (vér kalcium- és foszforszint emelkedés, vaszkuláris meszesedés előrehaladása) hasonlítjuk össze két csoport között. A különbségteszthez T-próbát vagy rangösszeg-tesztet használnak. A vér NGAL szintje, a VC pontszám és a CKD-MBD assay indexei közötti összefüggést páronkénti korrelációval és logisztikus többváltozós regresszióval elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség (CKD) fenntartó hemodializált betegek másodlagos hyperparathyreosisban (SHPT), iPTH>300pg/ml
  • Életkor 18-65 év
  • 3 hónapon belül nem használt PTH-ellenes szereket
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás a D-vitaminra vagy hasonló gyógyszerekre
  • D-vitamin mérgezés
  • A várható túlélés kevesebb, mint egy év
  • Akut gyulladások, aktív májbetegség, daganat, 3 hónapon belüli kórházi kezelés
  • Törések, súlyos trauma vagy műtétek 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Palicalcitol
A szekunder hyperparathyreosisban (SHPT) szenvedő, fenntartó hemodializált betegeket palikalcittal kezelik
Drog: palikalcitol
Ez a vizsgálat nem befolyásolja a kutatók klinikai gyógyszeres kezelését, a gyógyszerek felhasználását és adagolását a tényleges felhasználásnak megfelelően rögzítjük. A palikalcitol javasolt kezdő adagja a testtömegen, a kiindulási iPTH-n alapulhat, vagy kombinálható korábbi gyógyszeres kezeléssel. A dózismódosítást a dialízis előtti iPTH, Ca és P alapján kell meghatározni. Az iPTH szintet 150-300 pg/ml értéken kell tartani, miközben a Ca és P szinteket szorosan ellenőrizni kell. Ha hiperkalcémia lép fel, csökkenteni kell az adagot, vagy abba kell hagyni a gyógyszeres kezelést, amíg ezek a paraméterek vissza nem térnek a normális szintre; Ezt követően a palikalcitol adagolását alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni. Ha a PTH-szint a kezelés hatására csökken, a gyógyszeradagot ennek megfelelően csökkenteni kell. Az adagmódosítási intervallum 2-4 hét, az adag biztonsági okokból azonnal módosítható.
Más nevek:
  • Kalcitriol
  • Kalcimimetikumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási plazma NGAL-szintekhez képest 12 hónapnál
Időkeret: 12 hónap
Elisa
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási vaszkuláris meszesedéshez képest 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A szív- és érrendszeri meszesedés értékelésére az Agatston módszerrel soros számítógépes tomográfiás felvételek coronaria meszesedési pontszámait (CACS) használják, 1 pont=130~199HU；2 pont=200~299HU；3 pont =300~399HU；4 pont ≥400HU. A hasi aorta meszesedés pontszámát (AACS) Kauppila módszerrel mérjük a laterális kettős energiájú röntgenabszorpciós gerincből, 0-3 pont. Az elülső mellkas röntgenfelvételét az aortaív gombjára vonatkozó egyszerű meszesedési pontszámok elvégzésére használják, 0-100%. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus vesebetegséggel, ásványi anyagokkal és csontbetegséggel kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatoknál 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A szérum kalcium- és foszfortartalmát a Beckman automata biokémiai analizátor elemzi laboratóriumunkban. Vér iPTH ELISA-val mérve.
12 hónap
Változás a kiindulási csontsűrűség-tesztekhez képest 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A kvantitatív komputertomográfiás (QCT) méréseket az ágyéki gerincen (L 1 és L 2 teljes csigolyatest átlaga, a hátsó folyamatok nélkül) és a csípőn végezzük.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiaoyan Jia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YXLL-KY-2022(066)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel