Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin vs vaskulær forkalkning hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter (NGAL)
5. marts 2024 opdateret af: Xiaoyan Jia
Effekten af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin afledt af osteoblaster og vaskulære glatte muskelceller på vaskulær forkalkning ved kronisk nyresygdom og indgrebet af Paliscalcitol - Klinisk forskningsafsnit
Målet med dette observationsstudie eller kliniske forsøg er at lære om effekten af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) på vaskulær forkalkning hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT).
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: de prædiktive virkninger af blodets NGAL-niveau på effektiviteten af palicalcitol i behandlingen af SHPT og de uønskede reaktioner af vaskulær forkalkningsprogression.
Deltagerne vil blive behandlet med palicalcitol, fulgt op og gennemgå rutinemæssige serier af kroniske nyresygdomme-mineral- og knoglelidelser associerede tests før og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Prøvestørrelsesberegning: Fordi der ikke var nogen tidligere undersøgelse af ændringen af blodets NGAL-niveau hos MHD-patienter med palicalcitol; se NGAL-ændringerne før og efter parathyreoidektomi :N=12 NGAL715.84(578.73, 988,14)ng/ml før og 688,42(660,00, 760,26)ng/ml 4-7 dage efter operationen (p=0,071, parret T-test). Ifølge tabsprocenten på 20 %; Stikprøvestørrelsen er endelig bestemt til at være 80 tilfælde.
- Patienter: vedligeholdelseshæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT).
- Palicalcitol injektion
- Opfølgning Patienterne følges op i 1 år.
- Statistiske metoder Alle statistiske test udføres ved tosidet test, og den første type fejl er 0,05 (α-værdi) for at bestemme den statistiske signifikans af forskellen. Kvantitative data inkluderer effektivitet, laboratorietestindikatorer, såsom antallet af tilfælde, gennemsnit, median, standardafvigelse og områdebeskrivelse. Kvalitative data inkluderer komorbiditeter, beskrevet i form af hyppighed, sammensætning eller procent. Statistisk test: Parametertestmetoden foretrækkes. Hvis datafordelingen afviger meget fra kravene til at teste hypotesen, vil den ikke-parameter testmetode blive brugt. Patienterne vil blive opdelt i to grupper i henhold til cirkulerende NGAL-niveauer før behandling; de kliniske karakteristika, ændringer i NGAL-niveau, effektiviteten af palicalcitol (ændringer af iPTH) og de vigtigste bivirkninger (øget blodkalcium og fosfor, fremskridt i vaskulær forkalkning) sammenlignes mellem to grupper. T-test eller rangsumtest bruges til forskelstest. Korrelationen mellem blodets NGAL-niveau, VC-score og CKD-MBD-analyseindekser analyseres ved parvis korrelation og logistisk multivariat regression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyan Jia
- Telefonnummer: 0086-0531-89269002
- E-mail: jiaxiaoyan1982@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyan Jia
- E-mail: jiaxiaoyan1982@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk nyresygdom (CKD) vedligeholdelseshæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), iPTH>300pg/ml
- Alder 18-65 år
- Har ikke brugt anti-PTH-midler inden for 3 måneder
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for D-vitamin eller lignende lægemidler
- D-vitaminforgiftning
- Forventet overlevelse er mindre end et år
- Akutte betændelser, aktiv leversygdom, tumor, indlæggelse inden for 3 måneder
- Frakturer, større traumer eller operationer inden for 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Palicalcitol
Vedligeholdelseshæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) behandles med palicalcitol
|
Denne undersøgelse interfererer ikke med forskernes kliniske medicinering, og brugen og doseringen af lægemidlerne vil blive registreret i henhold til den faktiske brug.
Den anbefalede startdosis af palicalcitol kan være baseret på kropsvægt, baseline iPTH eller kombineret med tidligere medicin.
Dosisjustering bør bestemmes i henhold til iPTH, Ca og P før dialyse. iPTH-niveauer bør holdes på 150-300 pg/ml, mens Ca- og P-niveauer bør overvåges nøje.
Hvis der opstår hypercalcæmi, skal dosis reduceres, eller medicineringen skal seponeres, indtil disse parametre vender tilbage til det normale; Efterfølgende bør dosis af palicalcitol genoptages med en lavere dosis.
Hvis PTH-niveauet falder som følge af behandlingen, kan det være nødvendigt at reducere dosis af medicin tilsvarende.
Dosisjusteringsintervallet er 2-4 uger, og dosis kan justeres med det samme af sikkerhedsmæssige årsager.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline plasma NGAL niveauer ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Elisa
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline vaskulær forkalkning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Koronar forkalkningsscore (CACS) fra serielle computertomografiske billeder med Agatston-metoden bruges til at evaluere kardiovaskulær forkalkning, 1 point=130~199HU；2 point=200~299HU；3 point =300~399HU；4 point≥400HU.
Abdominal aortaforkalkningsscore (AACS) måles ved Kauppila-metoden fra lateral dobbelt-energi røntgenabsorptiometri-rygsøjle, 0-3 point.
Røntgenbilleder af forreste brystkasse bruges til at udføre simple forkalkningsscore for aortabueknop, 0-100%.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline kronisk nyresygdom-mineral- og knoglelidelse associerede laboratorietests efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum calcium og fosfor analyseres af Beckman automatiske biokemiske analysator i vores laboratoriecenter.
Blod iPTH målt ved ELISA.
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline knogletæthedstest efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantitativ computertomografi (QCT) målinger udføres ved lændehvirvelsøjlen (gennemsnit af L 1 og L 2 hele hvirvellegemer, eksklusive posteriore processer) og hofte.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Parathyreoidea sygdomme
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Rakitis
- D-vitamin mangel
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Hyperparathyroidisme
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Knoglesygdomme
- Kronisk nyresygdom-Mineral- og knoglelidelse
- Calcinose
- Vaskulær forkalkning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Calciumkanalagonister
- Calcitriol
Andre undersøgelses-id-numre
- YXLL-KY-2022(066)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .