Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową a zwapnienie naczyń u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej (NGAL)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Xiaoyan Jia

Wpływ lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilową, pochodzącej z osteoblastów i komórek mięśni gładkich naczyń na zwapnienie naczyń w przewlekłej chorobie nerek i interwencja paliskalcitolu - Sekcja Badań Klinicznych

Celem tego badania obserwacyjnego lub klinicznego jest poznanie wpływu lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) na zwapnienie naczyń u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej z wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT). Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest: predykcyjny wpływ poziomu NGAL we krwi na skuteczność palikalcytolu w leczeniu WNP oraz działań niepożądanych progresji zwapnień naczyniowych. Uczestnicy będą leczeni palikalcitolem, obserwowani i przechodzą rutynowe serie badań związanych z przewlekłą chorobą nerek, zaburzeniami mineralnymi i kostnymi przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Obliczenie wielkości próby: Ponieważ nie było wcześniejszego badania dotyczącego zmiany poziomu NGAL we krwi u pacjentów z MHD leczonych palikalcitolem; patrz zmiany NGAL przed i po paratyroidektomii :N=12 NGAL715.84(578.73, 988,14) ng/ml przed i 688,42 (660,00, 760,26) ng/ml 4-7 dni po operacji (p=0,071, sparowany test t). Zgodnie z 20% stopą strat; Ostatecznie wielkość próby określono na 80 przypadków.
  2. Pacjenci: pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej z wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT).
  3. Wstrzyknięcie palikalcitolu
  4. Obserwacja Pacjenci są obserwowani przez 1 rok.
  5. Metody statystyczne Wszystkie testy statystyczne są przeprowadzane za pomocą testu dwustronnego, a pierwszy rodzaj błędu wynosi 0,05 (wartość α) w celu określenia istotności statystycznej różnicy. Dane ilościowe obejmują skuteczność, wskaźniki badań laboratoryjnych, takie jak liczba przypadków, średnia, mediana, odchylenie standardowe i opis zakresu. Dane jakościowe obejmują choroby współistniejące, opisane pod względem częstości, składu lub odsetka. Test statystyczny: Preferowana jest metoda badania parametrów. Jeżeli rozkład danych różni się znacznie od wymagań testowania hipotezy, zostanie zastosowana nieparametryczna metoda testowa. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od poziomów krążących NGAL przed leczeniem; porównuje się charakterystykę kliniczną, zmiany stężenia NGAL, skuteczność palikalcytolu (zmiany iPTH) oraz główne działania niepożądane (zwiększenie stężenia wapnia i fosforu we krwi, postęp zwapnienia naczyń) między dwiema grupami. Test T lub test sumy rang są używane do testu różnic. Korelacja między poziomem NGAL we krwi, wynikiem VC i wskaźnikami testu CKD-MBD jest analizowana za pomocą korelacji parami i logistycznej regresji wielowymiarowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek (CKD) pacjenci hemodializowani podtrzymująco z wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT), iPTH>300pg/ml
  • Wiek 18-65 lat
  • Nie używałem środków anty-PTH w ciągu 3 miesięcy
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na witaminę D lub podobne leki
  • Zatrucie witaminą D
  • Oczekiwane przeżycie jest krótsze niż rok
  • Ostre stany zapalne, czynna choroba wątroby, guz, hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy
  • Złamania, poważne urazy lub operacje w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palikcytol
Pacjenci poddawani hemodializie z wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT) leczą palikalcytolem
Lek: palikalcitol
To badanie nie koliduje z klinicznymi lekami naukowców, a stosowanie i dawkowanie leków będzie rejestrowane zgodnie z faktycznym użyciem. Zalecana dawka początkowa palikalcitolu może być oparta na masie ciała, wyjściowym iPTH lub może być połączona z wcześniejszym leczeniem. Dostosowanie dawki należy określić na podstawie iPTH, Ca i P przed dializą. Stężenia iPTH należy utrzymywać na poziomie 150-300 pg/ml, a stężenia Ca i P należy ściśle monitorować. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek do czasu powrotu tych parametrów do normy; Następnie dawkę palikalcytolu należy wznowić w mniejszej dawce. Jeśli poziom PTH obniży się w wyniku leczenia, może być konieczne odpowiednie zmniejszenie dawki leku. Odstęp między dostosowaniem dawki wynosi 2-4 tygodnie, a ze względów bezpieczeństwa dawkę można dostosować natychmiast.
Inne nazwy:
  • Kalcytriol
  • Kalcymimetyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego NGAL w osoczu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Eliza
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zwapnienia naczyń w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zwapnienia naczyń wieńcowych (CACS) z seryjnych obrazów tomografii komputerowej metodą Agatstona służy do oceny zwapnienia układu sercowo-naczyniowego, 1 punkt = 130~199 HU; 2 punkty = 200~299 HU; 3 punkty = 300~399 HU; 4 punkty ≥400 HU. Skala zwapnienia aorty brzusznej (AACS) jest mierzona metodą Kauppila z bocznej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii kręgosłupa, 0-3 punkty. Radiogramy przedniego odcinka klatki piersiowej służą do wykonywania prostych ocen zwapnień guzka łuku aorty, 0-100%. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych badań laboratoryjnych związanych z przewlekłą chorobą nerek - zaburzeniami mineralnymi i kostnymi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenie wapnia i fosforu w surowicy jest analizowane automatycznym analizatorem biochemicznym firmy Beckman w naszym centrum laboratoryjnym. iPTH we krwi mierzone metodą ELISA.
12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z podstawowymi testami gęstości kości po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary ilościowej tomografii komputerowej (QCT) wykonuje się w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (średnia z całych trzonów kręgów L 1 i L 2, z wyłączeniem wyrostków tylnych) oraz biodra.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaoyan Jia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YXLL-KY-2022(066)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj