FIXIT® 锚固件在关节镜肩袖修复中的性能和安全性 (FIXIT®2018)
2023年2月7日 更新者：Science and biomaterials
作为设备上市后跟进的一部分，验证第一排可吸收螺纹锚固件 FIXIT® 在关节镜下肩袖修复中的性能和安全性
第一排可吸收螺纹锚固件 FIXIT® 在关节镜肩袖修复中的性能和安全性验证 非介入性、前瞻性、非比较性、多中心研究作为设备上市后随访的一部分
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是验证用于关节镜下肩袖修复的可吸收螺纹锚固件 FIXIT® 的安全性。
该目的是通过影像学评估（回波描记术、MRI）是否存在肩袖再撕裂及其回缩程度。
第二个目标是使用 4 个评分标准验证 FIXIT® 锚的性能：恒定评分、疼痛评分 EVA、快速 DASH 评分和 Bernageau 分类
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tarbes、法国
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse、法国、31000
- CH Purpan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究共选择了 30 名年龄在 45 至 78 岁之间并接受肩袖修复手术的患者。
最初，31 名患者被纳入研究，但 1 名患者退出了研究。
描述
纳入标准：
- 肩袖断裂肌腱病患者
- 18岁以上的患者
- 已收到完整医疗信息且不反对参与研究的患者
- 社保患者
排除标准：
- 怀孕或可能怀孕，或正在哺乳
- 监护人
- 不合作的患者，不想或不能遵循术后指导（特别是吸毒者或酗酒者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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学习小组
由于该研究是一项非比较研究，因此只有一组
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肩袖的关节镜经骨再插入是最广泛使用的关节镜技术。
用特定的锚将肌腱重新定位在肱骨的大结节和小结节上。
这些锚钉放置在肱骨中，与缝合线相连，缝合线又与肌腱相连。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菅谷分类
大体时间：术后1年
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放射学评估，以评估肩袖再撕裂的情况与 Sugaya 分类和袖带的回缩程度。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恒定分数
大体时间：术后 45 天、5 个月和 1 年
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功能评分
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术后 45 天、5 个月和 1 年
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疼痛评分
大体时间：术后 45 天、5 个月和 1 年
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EVA 疼痛量表
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术后 45 天、5 个月和 1 年
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快速 DASH 分数
大体时间：术后 45 天、5 个月和 1 年
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肩谱容量
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术后 45 天、5 个月和 1 年
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脂肪变性
大体时间：术前
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Bernageau分类
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术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas BONNEVIALLE, Pr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月12日
初级完成 (实际的)
2020年9月14日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月7日
首次发布 (估计)
2023年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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