Výkon a bezpečnost kotvy FIXIT® při opravě artroskopické rotátorové manžety (FIXIT®2018)
7. února 2023 aktualizováno: Science and biomaterials
Ověření výkonu a bezpečnosti první řady vstřebatelné závitové kotvy FIXIT® při opravě artroskopické rotátorové manžety jako součást následného sledování zařízení po uvedení na trh
Ověření výkonu a bezpečnosti první řady resorbovatelné závitové kotvy FIXIT® při opravě artroskopické rotátorové manžety Neintervenční, prospektivní, nekomparativní, multicentrická studie v rámci postmarketingového sledování zařízení
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
hlavním cílem této studie bylo ověřit bezpečnost vstřebatelné závitové kotvy FIXIT® používané při artroskopické opravě rotátorové manžety.
Tento cíl měl být posouzen zobrazením (echografie, MRI) na přítomnost nebo nepřítomnost opětovného natržení rotátorové manžety a její stupeň zatažení.
Druhým cílem bylo ověřit výkon kotvy FIXIT® pomocí 4 bodovacích kritérií: konstantní skóre, skóre bolesti EVA, skóre Quick DASH a klasifikace Bernageau
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tarbes, Francie
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Francie, 31000
- CH Purpan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V této studii bylo vybráno celkem 30 pacientů ve věku 45 až 78 let operovaných pro opravu rotátorové manžety.
Původně bylo zahrnuto 31 pacientů, ale 1 ze studie odstoupil.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se zlomenou tendinopatií rotátorové manžety
- Pacient starší 18 let
- Pacient, který obdržel kompletní lékařské informace a nevznesl námitky proti účasti ve výzkumu
- Sociálně pojištěný pacient
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo pravděpodobně těhotná nebo kojící
- Pacient v opatrovnictví
- Nespolupracující pacient, který nechce nebo není schopen dodržovat pooperační pokyny (zejména narkoman nebo alkoholik)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Existovala pouze jedna skupina, protože studie byla nesrovnávací studií
|
Artroskopická transoseální reinzerce rotátorové manžety je nejpoužívanější artroskopickou technikou.
Šlachy jsou přemístěny na větší a menší tuberosity humeru se specifickými kotvami.
Tyto kotvy, umístěné v humerální kosti, jsou připevněny k stehům, které jsou zase přivázány ke šlaše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sugaya klasifikace
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Radiologické hodnocení k posouzení nepřítomnosti opětovného natržení rotátorové manžety podle klasifikace Sugaya a stupně stažení manžety.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 45 dní, 5 měsíců a 1 rok po operaci
|
Funkční skóre
|
45 dní, 5 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 45 dní, 5 měsíců a 1 rok po operaci
|
EVA stupnice bolesti
|
45 dní, 5 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Rychlé skóre DASH
Časové okno: 45 dní, 5 měsíců a 1 rok po operaci
|
Kapacita skóre ramene
|
45 dní, 5 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Mastná degenerace
Časové okno: předoperační
|
Bernageauova klasifikace
|
předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas BONNEVIALLE, Pr
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2023
První zveřejněno (ODHAD)
9. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A02653-52
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Oprava artroskopické rotátorové manžety
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoRoztržení manžety rotátoruSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoČástečná tloušťka natržení šlachy Supraspinatus | Plná tloušťka natržení šlachy SupraspinatusSpojené státy