Performance et sécurité de l'ancre FIXIT® dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (FIXIT®2018)
7 février 2023 mis à jour par: Science and biomaterials
Vérification des performances et de la sécurité de l'ancrage fileté résorbable de première rangée FIXIT® dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs dans le cadre du suivi post-commercialisation du dispositif
Vérification des performances et de l'innocuité de l'ancre filetée résorbable première rangée FIXIT® dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs Etude non interventionnelle, prospective, non comparative, multicentrique dans le cadre du suivi post-commercialisation des dispositifs
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
l'objectif principal de cette étude était de vérifier la sécurité de l'ancre filetée résorbable FIXIT®, utilisée dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Cet objectif était de faire évaluer par imagerie (échographie, IRM) la présence ou l'absence d'une récidive de la coiffe des rotateurs et son degré de rétraction.
Le deuxième objectif était de vérifier la performance de l'ancre FIXIT® avec 4 critères de notation : Score de Constant, score de douleur EVA, score Quick DASH et classification Bernageau
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tarbes, France
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse, France, 31000
- CH Purpan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, 30 patients, âgés de 45 à 78 ans et opérés d'une réparation de la coiffe des rotateurs ont été sélectionnés dans cette étude.
Initialement, 31 patients ont été inclus mais 1 s'est retiré de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec rupture de tendinopathie de la coiffe des rotateurs
- Patient de plus de 18 ans
- Patient ayant reçu des informations médicales complètes et ne s'opposant pas à participer à la recherche
- Patient assuré social
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou susceptible de l'être, ou allaitante
- Patient sous tutelle
- Patient non coopératif, ne voulant pas ou ne pouvant pas suivre les consignes post-opératoires (patient toxicomane ou alcoolique notamment)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'étude
Il n'y avait qu'un seul groupe car l'étude était une étude non comparative
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La réinsertion transosseuse arthroscopique de la coiffe des rotateurs est la technique arthroscopique la plus utilisée.
Les tendons sont repositionnés sur les grandes et petites tubérosités de l'humérus avec des ancrages spécifiques.
Ces ancres, placées dans l'os huméral, sont attachées à des sutures elles-mêmes liées au tendon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classement Sugaya
Délai: 1 an post opératoire
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Bilan radiologique pour évaluer l'absence de rupture de la coiffe des rotateurs avec la classification de Sugaya et le degré de rétraction de la coiffe.
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1 an post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note constante
Délai: 45 jours, 5 mois et 1 an postopératoire
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Note fonctionnelle
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45 jours, 5 mois et 1 an postopératoire
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Score de douleur
Délai: 45 jours, 5 mois et 1 an postopératoire
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Échelle de douleur EVA
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45 jours, 5 mois et 1 an postopératoire
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Score DASH rapide
Délai: 45 jours, 5 mois et 1 an postopératoire
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Capacité de score d'épaule
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45 jours, 5 mois et 1 an postopératoire
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Dégénérescence graisseuse
Délai: préopératoire
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Classement Bernageau
|
préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas BONNEVIALLE, Pr
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
14 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Première publication (ESTIMATION)
9 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A02653-52
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .