Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed for FIXIT®-ankeret ved reparation af artroskopisk rotatormanchet (FIXIT®2018)

7. februar 2023 opdateret af: Science and biomaterials

Verifikation af ydeevnen og sikkerheden af ​​den første rækkes resorberbare gevindanker FIXIT® i artroskopisk rotatormanchetreparation som en del af post-marketing opfølgningen af ​​enheden

Verifikation af ydeevnen og sikkerheden af ​​den første række resorberbare gevindanker FIXIT® i artroskopisk rotator manchet reparation Ikke-interventionel, prospektiv, ikke-komparativ, multicenter undersøgelse som en del af post-marketing opfølgningen af ​​enheder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

hovedformålet med denne undersøgelse var at verificere sikkerheden af ​​det resorberbare gevindanker FIXIT®, der bruges til reparation af artroskopisk rotatormanchet. Dette mål var at blive billeddannende vurderet (ekografi, MR) for tilstedeværelsen eller fraværet af en rotatorcuff-re-rivning og dens grad af tilbagetrækning. Det andet mål var at verificere ydeevnen af ​​FIXIT®-ankeret med 4 scoringskriterier: Konstant score, smertescore EVA, Quick DASH-score og Bernageau-klassificering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tarbes, Frankrig
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CH Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 30 patienter i alderen mellem 45 og 78 år og opereret til en rotator cuff reparation blev udvalgt i denne undersøgelse. Oprindeligt blev 31 patienter inkluderet, men 1 trak sig fra undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med brudt tendinopati i rotatormanchetten
  • Patient over 18 år
  • Patient, der har modtaget fuldstændig medicinsk information og ikke har gjort indsigelse mod deltagelse i forskning
  • Socialforsikret patient

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller sandsynligvis gravid, eller ammende
  • Patient under værgemål
  • Ikke-samarbejdsvillig patient, som ikke ønsker eller er ude af stand til at følge de postoperative instruktioner (især stofmisbruger eller alkoholiker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Der var kun én gruppe, da undersøgelsen var en ikke-komparativ undersøgelse
Enhed: Reparation af artroskopisk rotatormanchet
Artroskopisk transossøs genindsættelse af rotatormanchetten er den mest udbredte artroskopiske teknik. Senerne genplaceres på de større og mindre knolde i humerus med specifikke ankre. Disse ankre, placeret i overarmsknoglen, er fastgjort til suturer, som igen er bundet til senen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sugaya klassificering
Tidsramme: 1 år efter operationen
Radiologisk evaluering for at vurdere fraværet af rotatorcuff-re-rifter med Sugaya-klassifikationen og tilbagetrækningens grad af manchetten.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant score
Tidsramme: 45 dage, 5 måneder og 1 år efter operationen
Funktionel score
45 dage, 5 måneder og 1 år efter operationen
Smerte score
Tidsramme: 45 dage, 5 måneder og 1 år efter operationen
EVA smerteskala
45 dage, 5 måneder og 1 år efter operationen
Hurtig DASH-score
Tidsramme: 45 dage, 5 måneder og 1 år efter operationen
Skulderscorekapacitet
45 dage, 5 måneder og 1 år efter operationen
Fedt degeneration
Tidsramme: præoperativ
Bernageau klassifikation
præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Science and biomaterials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas BONNEVIALLE, Pr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (SKØN)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A02653-52

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med Reparation af artroskopisk rotatormanchet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner