Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność i bezpieczeństwo kotwicy FIXIT® w artroskopowej naprawie stożka rotatorów (FIXIT®2018)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Science and biomaterials

Weryfikacja działania i bezpieczeństwa wchłanialnej gwintowanej kotwicy pierwszego rzędu FIXIT® w artroskopowej naprawie pierścienia rotatorów w ramach obserwacji po wprowadzeniu wyrobu do obrotu

Weryfikacja działania i bezpieczeństwa wchłanialnej gwintowanej kotwicy pierwszego rzędu FIXIT® w artroskopowej naprawie stożka rotatorów Nieinterwencyjne, prospektywne, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie w ramach obserwacji po wprowadzeniu urządzeń do obrotu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy była weryfikacja bezpieczeństwa resorbowalnej kotwicy gwintowanej FIXIT®, stosowanej w artroskopowej naprawie stożka rotatorów. Celem tym była ocena obrazowa (echografia, MRI) pod kątem obecności lub braku ponownego zerwania stożka rotatorów i stopnia jego retrakcji. Drugim celem było zweryfikowanie działania kotwicy FIXIT® za pomocą 4 kryteriów punktacji: punktacja stała, ocena bólu EVA, ocena Quick DASH i klasyfikacja Bernageau

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tarbes, Francja
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Francja, 31000
        • CH Purpan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania wybrano łącznie 30 pacjentów w wieku od 45 do 78 lat, operowanych w celu naprawy pierścienia rotatorów. Początkowo włączono 31 pacjentów, ale 1 wycofał się z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze złamaną tendinopatią stożka rotatorów
  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent, który otrzymał pełną informację medyczną i nie sprzeciwia się udziałowi w badaniu
  • Pacjent ubezpieczony społecznie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Pacjent pod opieką
  • Pacjent niechętny do współpracy, który nie chce lub nie może zastosować się do zaleceń pooperacyjnych (w szczególności pacjent uzależniony od narkotyków lub alkoholik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Była tylko jedna grupa, ponieważ badanie nie było badaniem porównawczym
Urządzenie: Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
Artroskopowe przezkostne ponowne wprowadzenie stożka rotatorów jest najczęściej stosowaną techniką artroskopową. Ścięgna są repozycjonowane na guzkach większych i mniejszych kości ramiennej za pomocą specjalnych kotwic. Te kotwice, umieszczone w kości ramiennej, są przymocowane do szwów, które z kolei są przywiązane do ścięgna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja Sugayi
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ocena radiologiczna w celu oceny braku ponownego rozdarcia stożka rotatorów z klasyfikacją Sugayi i stopnia cofnięcia mankietu.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik
Ramy czasowe: 45 dni, 5 miesięcy i 1 rok po operacji
Wynik funkcjonalny
45 dni, 5 miesięcy i 1 rok po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 45 dni, 5 miesięcy i 1 rok po operacji
Skala bólu EVA
45 dni, 5 miesięcy i 1 rok po operacji
Szybki wynik DASH
Ramy czasowe: 45 dni, 5 miesięcy i 1 rok po operacji
Pojemność wyniku barku
45 dni, 5 miesięcy i 1 rok po operacji
Zwyrodnienie tłuszczowe
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Klasyfikacja Bernageau
przedoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Science and biomaterials

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas BONNEVIALLE, Pr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A02653-52

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Artroskopowa naprawa stożka rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj