관절경 회전근 개 수리에서 FIXIT® 앵커의 성능 및 안전성 (FIXIT®2018)
2023년 2월 7일 업데이트: Science and biomaterials
장치의 시판 후 후속 조치의 일환으로 관절경 회전근개 봉합술에서 첫 번째 줄의 흡수성 스레드 앵커 FIXIT®의 성능 및 안전성 검증
관절경 회전근 개 수리에서 첫 번째 행의 재흡수성 스레드 앵커 FIXIT®의 성능 및 안전성 검증 기기의 시판 후 후속 조치의 일환으로 비개입적, 전향적, 비비교적, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 관절경 회전근개 봉합술에 사용되는 재흡수성 나사 앵커 FIXIT®의 안전성을 검증하는 것이었습니다.
이 목적은 회전근개 재파열의 유무와 수축 정도에 대한 영상 평가(초음파, MRI)였습니다.
두 번째 목적은 FIXIT® 앵커의 성능을 4가지 점수 기준(Constant score, Pain score EVA, Quick DASH score 및 Bernageau 분류)으로 검증하는 것이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tarbes, 프랑스
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse, 프랑스, 31000
- CH Purpan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
회전근개 봉합술을 위해 수술을 받은 45세에서 78세 사이의 총 30명의 환자를 대상으로 하였다.
처음에는 31명의 환자가 포함되었지만 1명이 연구에서 제외되었습니다.
설명
포함 기준:
- 회전근개 파열 건병증 환자
- 18세 이상의 환자
- 완전한 의료 정보를 제공받았고 연구 참여에 반대하지 않는 환자
- 사회보험환자
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중
- 후견인
- 수술 후 지시를 따르기를 원하지 않거나 따를 수 없는 비협조적인 환자(특히 마약 중독자 또는 알코올 중독자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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스터디 그룹
연구가 비비교 연구였기 때문에 한 그룹만 있었습니다.
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회전근개의 관절경적 경골 재삽입술은 가장 널리 사용되는 관절경 기술입니다.
힘줄은 특정 앵커를 사용하여 상완골의 크고 작은 결절에 재배치됩니다.
상완골에 배치된 이 앵커는 힘줄에 묶인 봉합사에 부착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스가야 분류
기간: 수술 후 1년
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회전근개 재파열의 유무를 Sugaya 분류와 회전근개의 수축 정도를 평가하기 위한 방사선학적 평가.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상수 점수
기간: 수술 후 45일 5개월 1년
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기능 점수
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수술 후 45일 5개월 1년
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통증 점수
기간: 수술 후 45일 5개월 1년
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EVA 통증 척도
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수술 후 45일 5개월 1년
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빠른 DASH 점수
기간: 수술 후 45일 5개월 1년
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어깨 점수의 용량
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수술 후 45일 5개월 1년
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지방 변성
기간: 수술 전
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베르나고 분류
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas BONNEVIALLE, Pr
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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관절경 회전근개 봉합술에 대한 임상 시험
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한