Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse og sikkerhet til FIXIT®-ankeret ved reparasjon av artroskopisk rotatormansjett (FIXIT®2018)

7. februar 2023 oppdatert av: Science and biomaterials

Verifikasjon av ytelsen og sikkerheten til første rad resorberbart gjenget anker FIXIT® i artroskopisk rotatormansjett reparasjon som en del av oppfølgingen av enheten etter markedsføring

Verifikasjon av ytelsen og sikkerheten til den første radens resorberbare gjengede anker FIXIT® i artroskopisk rotatormansjett-reparasjon Ikke-intervensjonell, prospektiv, ikke-komparativ, multisenterstudie som en del av post-markedsføringsoppfølgingen av enheter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

hovedmålet med denne studien var å verifisere sikkerheten til det resorberbare gjengede ankeret FIXIT®, som brukes til reparasjon av artroskopisk rotatormansjett. Dette målet var å vurdere bildediagnostikk (ekografi, MR) for tilstedeværelse eller fravær av en gjenopprivning av rotatormansjetten og graden av tilbaketrekking. Det andre målet var å verifisere ytelsen til FIXIT®-ankeret med 4 poengkriterier: konstant poengsum, smertescore EVA, Quick DASH poengsum og Bernageau-klassifisering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tarbes, Frankrike
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CH Purpan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 30 pasienter i alderen 45 til 78 år og operert for en rotatorcuff-reparasjon ble valgt ut i denne studien. Opprinnelig ble 31 pasienter inkludert, men 1 trakk seg fra studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med ødelagt tendinopati i rotatormansjetten
  • Pasient over 18 år
  • Pasient som har mottatt fullstendig medisinsk informasjon og ikke protesterer mot å delta i forskning
  • Sosialforsikret pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller sannsynligvis gravid, eller ammer
  • Pasient under vergemål
  • Ikke-samarbeidende pasient, som ikke ønsker eller er i stand til å følge instruksjonene etter operasjonen (spesielt rusmisbruker eller alkoholisert pasient)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Det var kun én gruppe da studien var en ikke-komparativ studie
Enhet: Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Artroskopisk transossøs gjeninnføring av rotatormansjetten er den mest brukte artroskopiske teknikken. Senene er reposisjonert på de større og mindre tuberositetene i humerus med spesifikke ankre. Disse ankrene, plassert i overarmsbenet, er festet til suturer som igjen er bundet til senen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sugaya klassifisering
Tidsramme: 1 år postoperativt
Radiologisk evaluering for å vurdere fraværet av rotatorcuff-revninger med Sugaya-klassifiseringen og retraksjonens grad av mansjetten.
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant poengsum
Tidsramme: 45 dager, 5 måneder og 1 år postoperativt
Funksjonell poengsum
45 dager, 5 måneder og 1 år postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 45 dager, 5 måneder og 1 år postoperativt
EVA smerteskala
45 dager, 5 måneder og 1 år postoperativt
Rask DASH-score
Tidsramme: 45 dager, 5 måneder og 1 år postoperativt
Kapasitet for skulderscore
45 dager, 5 måneder og 1 år postoperativt
Fettdegenerasjon
Tidsramme: preoperativt
Bernageau klassifisering
preoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Science and biomaterials

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas BONNEVIALLE, Pr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A02653-52

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotatormansjettskader

Kliniske studier på Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere