Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIXIT®-ankkurin suorituskyky ja turvallisuus artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksessa (FIXIT®2018)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Science and biomaterials

Ensimmäisen rivin resorboituvan kierreankkurin FIXIT® suorituskyvyn ja turvallisuuden varmistaminen artroskooppisessa rotaattorimansetin korjauksessa osana laitteen markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa

Ensimmäisen rivin resorboituvan kierreankkurin FIXIT® suorituskyvyn ja turvallisuuden todentaminen artroskooppisessa rotaattorimansetin korjauksessa Ei-interventiivinen, prospektiivinen, ei-vertaileva, monikeskustutkimus osana laitteiden markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli varmistaa artroskopisessa rotaattorimansetin korjauksessa käytetyn resorboituvan kierreankkurin FIXIT® turvallisuus. Tavoitteena oli arvioida kuvantaminen (kaikukuvaus, MRI) kiertomansetin uudelleenrepeämisen ja sen vetäytymisasteen suhteen. Toinen tavoite oli varmistaa FIXIT®-ankkurin suorituskyky neljällä pisteytyskriteerillä: vakiopisteet, kipupisteet EVA, Quick DASH -pisteet ja Bernageau-luokitus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Tarbes, Ranska
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • CH Purpan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen valittiin yhteensä 30 potilasta, jotka olivat iältään 45–78-vuotiaita ja joille tehtiin rotaattorimansetin korjausleikkaus. Aluksi mukaan 31 potilasta oli mukana, mutta yksi vetäytyi tutkimuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on rikkinäinen rotaattorimansetin tendinopatia
  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilas, joka on saanut täydelliset lääketieteelliset tiedot ja joka ei vastusta osallistumista tutkimukseen
  • Sosiaalivakuutettu potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva tai imettävä
  • Potilas edunvalvojana
  • Yhteistyökyvytön potilas, joka ei halua tai pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita (erityisesti huume- tai alkoholipotilas)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Ryhmää oli vain yksi, koska tutkimus oli ei-vertaileva tutkimus
Laite: Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus
Kiertäjämansetin artroskopinen transosseaalinen uudelleenasennus on yleisimmin käytetty artroskooppinen tekniikka. Jännet asetetaan uudelleen olkaluun suurempiin ja pienempiin mukuloihin erityisillä ankkureilla. Nämä olkaluuhun sijoitetut ankkurit kiinnitetään ompeleisiin, jotka puolestaan ​​on sidottu jänteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sugayan luokitus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Radiologinen arvio rotaattorimansetin repeämien puuttumisen arvioimiseksi Sugaya-luokituksen ja mansetin sisäänvedon asteen kanssa.
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 45 päivää, 5 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen pistemäärä
45 päivää, 5 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 45 päivää, 5 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
EVA kipuasteikko
45 päivää, 5 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Nopea DASH-pistemäärä
Aikaikkuna: 45 päivää, 5 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Olkapääpisteiden kapasiteetti
45 päivää, 5 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Rasvainen rappeuma
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Bernageaun luokitus
ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Science and biomaterials

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas BONNEVIALLE, Pr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A02653-52

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vammat

Kliiniset tutkimukset Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa