Эффективность и безопасность фиксатора FIXIT® при артроскопическом ремонте вращательной манжеты плеча (FIXIT®2018)
7 февраля 2023 г. обновлено: Science and biomaterials
Проверка эффективности и безопасности резорбируемого резьбового анкера первого ряда FIXIT® при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча в рамках пострегистрационного наблюдения за устройством
Проверка эффективности и безопасности рассасывающегося резьбового анкера FIXIT® первого ряда при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча Неинтервенционное, проспективное, несравнительное, многоцентровое исследование в рамках постмаркетингового наблюдения за устройствами
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования заключалась в проверке безопасности рассасывающегося резьбового анкера FIXIT®, используемого при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча.
Эта цель заключалась в том, чтобы оценить визуализацию (эхографию, МРТ) на предмет наличия или отсутствия повторного разрыва вращательной манжеты плеча и степени ее ретракции.
Вторая цель состояла в том, чтобы проверить эффективность анкера FIXIT® с помощью 4 критериев оценки: постоянная оценка, оценка боли EVA, оценка Quick DASH и классификация Бернаго.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tarbes, Франция
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Франция, 31000
- CH Purpan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего для исследования было отобрано 30 пациентов в возрасте от 45 до 78 лет, оперированных по поводу восстановления вращательной манжеты плеча.
Первоначально был включен 31 пациент, но 1 выбыл из исследования.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с переломом тендинопатии вращательной манжеты плеча
- Пациент старше 18 лет
- Пациент, получивший полную медицинскую информацию и не возражающий против участия в исследовании
- Социально застрахованный пациент
Критерий исключения:
- Беременность или вероятность беременности или кормление грудью
- Пациент под опекой
- Пациент, отказывающийся от сотрудничества, который не хочет или не может следовать послеоперационным инструкциям (в частности, больной наркоманом или алкоголиком)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Была только одна группа, так как исследование не было сравнительным.
|
Артроскопическая чрескостная повторная установка вращательной манжеты плеча является наиболее широко используемой артроскопической техникой.
Сухожилия репозиционируют на большом и малом буграх плечевой кости с помощью специальных анкеров.
Эти анкеры, помещенные в плечевую кость, прикрепляются к швам, которые, в свою очередь, привязываются к сухожилию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация Сугая
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Рентгенологическое исследование для оценки отсутствия повторных разрывов вращательной манжеты по классификации Sugaya и степени ретракции манжеты.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: 45 дней, 5 месяцев и 1 год после операции
|
Функциональная оценка
|
45 дней, 5 месяцев и 1 год после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 45 дней, 5 месяцев и 1 год после операции
|
Шкала боли EVA
|
45 дней, 5 месяцев и 1 год после операции
|
|
Быстрый счет DASH
Временное ограничение: 45 дней, 5 месяцев и 1 год после операции
|
Емкость плечевого сустава
|
45 дней, 5 месяцев и 1 год после операции
|
|
Жировая дистрофия
Временное ограничение: предоперационный
|
Классификация Бернаго
|
предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas BONNEVIALLE, Pr
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A02653-52
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Травмы вращательной манжеты плеча
-
Salisbury UniversityЕще не набираютПлацебо – контроль | Delfi Cuff | FitcuffСоединенные Штаты