鏡視下回旋腱板修復における FIXIT® アンカーの性能と安全性 (FIXIT®2018)
2023年2月7日 更新者：Science and biomaterials
デバイスの市販後のフォローアップの一環として、関節鏡視下回旋腱板修復における第 1 列の再吸収性スレッド アンカー FIXIT® の性能と安全性の検証
関節鏡視下回旋筋腱板修復における第 1 列の再吸収性スレッド アンカー FIXIT® の性能と安全性の検証 デバイスの市販後のフォローアップの一環としての非介入、前向き、非比較、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、鏡視下回旋筋腱板の修復に使用される再吸収可能なねじ付きアンカー FIXIT® の安全性を検証することでした。
この目的は、回旋筋腱板の再断裂の有無とその収縮の程度を画像診断（超音波検査、MRI）で評価することでした。
2 番目の目的は、FIXIT® アンカーの性能を 4 つのスコア基準で検証することでした: コンスタント スコア、ペイン スコア EVA、クイック DASH スコア、およびベルナゴー分類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tarbes、フランス
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse、フランス、31000
- CH Purpan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、回旋腱板の修復手術を受けた 45 ～ 78 歳の合計 30 人の患者が選択されました。
当初、31 人の患者が含まれていましたが、1 人が研究から脱落しました。
説明
包含基準:
- ローテーターカフの腱鞘炎の患者
- 18歳以上の患者
- -完全な医療情報を受け取り、研究への参加に反対しない患者
- 社会保険加入者
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の可能性のある方、授乳中の方
- 後見人
- 術後の指示に従うことを望まない、または従うことができない非協力的な患者（特に薬物中毒者またはアルコール依存症の患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研究グループ
この研究は非比較研究であったため、グループは 1 つだけでした。
|
ローテーターカフの鏡視下経骨再挿入は、最も広く使用されている関節鏡検査技術です。
腱は、特定のアンカーを使用して上腕骨の大結節と小結節に再配置されます。
上腕骨に配置されたこれらのアンカーは、腱に結び付けられる縫合糸に取り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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菅谷分類
時間枠：術後1年
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回旋筋腱板の再断裂がないことを評価するための放射線学的評価。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンスタントスコア
時間枠：術後45日、5ヶ月、1年
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機能スコア
|
術後45日、5ヶ月、1年
|
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痛みのスコア
時間枠：術後45日、5ヶ月、1年
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EVA ペインスケール
|
術後45日、5ヶ月、1年
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クイックDASHスコア
時間枠：術後45日、5ヶ月、1年
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ショルダースコアの容量
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術後45日、5ヶ月、1年
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脂肪変性
時間枠：術前
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ベルナゴー分類
|
術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolas BONNEVIALLE, Pr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月12日
一次修了 (実際)
2020年9月14日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-A02653-52
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鏡視下腱板修復の臨床試験
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Smith & Nephew, Inc.完了