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Leistung und Sicherheit des FIXIT® Ankers bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette (FIXIT®2018)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Science and biomaterials

Überprüfung der Leistung und Sicherheit des resorbierbaren Gewindeankers FIXIT® der ersten Reihe bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette als Teil der Nachbeobachtung des Geräts nach der Markteinführung

Überprüfung der Leistung und Sicherheit des resorbierbaren Gewindeankers FIXIT® der ersten Reihe bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie war die Verifizierung der Sicherheit des resorbierbaren Gewindeankers FIXIT®, der bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette verwendet wird. Dieses Ziel sollte bildgebend (Echographie, MRT) auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines erneuten Risses der Rotatorenmanschette und seinen Retraktionsgrad beurteilt werden. Das zweite Ziel bestand darin, die Leistung des FIXIT®-Ankers anhand von 4 Bewertungskriterien zu überprüfen: Konstante Bewertung, Schmerzbewertung EVA, Quick-DASH-Bewertung und Bernageau-Klassifizierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tarbes, Frankreich
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CH Purpan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 30 Patienten im Alter zwischen 45 und 78 Jahren, die wegen einer Rotatorenmanschettenreparatur operiert wurden, wurden in dieser Studie ausgewählt. Anfänglich wurden 31 Patienten eingeschlossen, aber 1 brach die Studie ab.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit gebrochener Tendinopathie der Rotatorenmanschette
  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient, der vollständige medizinische Informationen erhalten hat und keine Einwände gegen die Teilnahme an der Forschung hat
  • Sozial versicherter Patient

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder wahrscheinlich schwanger zu sein oder stillen
  • Patient unter Vormundschaft
  • Nicht kooperativer Patient, der die postoperativen Anweisungen nicht befolgen will oder kann (insbesondere drogenabhängiger oder alkoholkranker Patient)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Es gab nur eine Gruppe, da es sich um eine nicht vergleichende Studie handelte
Gerät: Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette
Die arthroskopische transossäre Wiederanlage der Rotatorenmanschette ist die am weitesten verbreitete arthroskopische Technik. Die Sehnen werden mit speziellen Ankern an den Tuberculum majus und minus repositioniert. Diese im Humerusknochen platzierten Anker werden an Nähten befestigt, die wiederum an der Sehne befestigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sugaya-Klassifizierung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Radiologische Untersuchung zur Beurteilung des Fehlens von Rerupturen der Rotatorenmanschette mit der Sugaya-Klassifikation und des Retraktionsgrades der Manschette.
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 45 Tage, 5 Monate und 1 Jahr postoperativ
Funktionale Punktzahl
45 Tage, 5 Monate und 1 Jahr postoperativ
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 45 Tage, 5 Monate und 1 Jahr postoperativ
EVA-Schmerzskala
45 Tage, 5 Monate und 1 Jahr postoperativ
Schnelle DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 45 Tage, 5 Monate und 1 Jahr postoperativ
Kapazität der Schulterpunktzahl
45 Tage, 5 Monate und 1 Jahr postoperativ
Verfettung
Zeitfenster: präoperativ
Bernageau-Klassifikation
präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Science and biomaterials

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas BONNEVIALLE, Pr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A02653-52

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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