Rendimiento y seguridad del anclaje FIXIT® en la reparación artroscópica del manguito rotador (FIXIT®2018)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Science and biomaterials
Verificación del desempeño y seguridad del anclaje roscado reabsorbible FIXIT® de primera fila en la reparación artroscópica del manguito rotador como parte del seguimiento posterior a la comercialización del dispositivo
Verificación del rendimiento y seguridad del anclaje roscado reabsorbible FIXIT® de primera fila en la reparación artroscópica del manguito rotador Estudio no intervencionista, prospectivo, no comparativo, multicéntrico como parte del seguimiento poscomercialización de los dispositivos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el objetivo principal de este estudio fue verificar la seguridad del anclaje roscado reabsorbible FIXIT®, utilizado en la reparación artroscópica del manguito rotador.
Este objetivo era ser evaluado por imágenes (ecografía, resonancia magnética) para la presencia o ausencia de un nuevo desgarro del manguito rotador y su grado de retracción.
El segundo objetivo fue verificar el rendimiento del anclaje FIXIT® con 4 criterios de puntuación: puntuación constante, puntuación de dolor EVA, puntuación Quick DASH y clasificación de Bernageau.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tarbes, Francia
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse, Francia, 31000
- CH Purpan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se seleccionaron un total de 30 pacientes, con edades comprendidas entre los 45 y los 78 años, operados de una reparación del manguito rotador.
Inicialmente, se incluyeron 31 pacientes pero 1 se retiró del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con tendinopatía rota del manguito rotador
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente que ha recibido información médica completa y que no se opone a participar en la investigación
- Paciente asegurado social
Criterio de exclusión:
- Embarazada o con probabilidad de estarlo, o amamantando
- Paciente bajo tutela
- Paciente no colaborador, que no quiere o no puede seguir las instrucciones postoperatorias (en particular, paciente drogadicto o alcohólico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
Solo hubo un grupo ya que el estudio fue un estudio no comparativo
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La reinserción artroscópica transósea del manguito rotador es la técnica artroscópica más utilizada.
Los tendones se reposicionan en las tuberosidades mayor y menor del húmero con anclajes específicos.
Estos anclajes, colocados en el hueso humeral, se unen a suturas que a su vez se atan al tendón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación sugaya
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Evaluación radiológica para evaluar la ausencia de re-roturas del manguito rotador con la clasificación de Sugaya y el grado de retracción del manguito.
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1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: 45 días, 5 meses y 1 año postoperatorio
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Puntuación funcional
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45 días, 5 meses y 1 año postoperatorio
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 45 días, 5 meses y 1 año postoperatorio
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Escala de dolor de EVA
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45 días, 5 meses y 1 año postoperatorio
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Puntuación DASH rápida
Periodo de tiempo: 45 días, 5 meses y 1 año postoperatorio
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Capacidad de puntaje de hombro
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45 días, 5 meses y 1 año postoperatorio
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Degeneración grasa
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Clasificación de Bernageau
|
preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas BONNEVIALLE, Pr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02653-52
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reparación artroscópica del manguito rotador
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Smith & Nephew, Inc.TerminadoDesgarro del manguito rotadorEstados Unidos
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Smith & Nephew, Inc.TerminadoDesgarro del tendón del supraespinoso de espesor parcial | Desgarro del tendón del supraespinoso de espesor completoEstados Unidos