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Prestazioni e sicurezza dell'ancoraggio FIXIT® nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (FIXIT®2018)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Science and biomaterials

Verifica delle prestazioni e della sicurezza dell'ancora filettata riassorbibile di prima fila FIXIT® nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori come parte del follow-up post-marketing del dispositivo

Verifica delle prestazioni e della sicurezza dell'ancora filettata riassorbibile di prima fila FIXIT® nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori Studio multicentrico non interventistico, prospettico, non comparativo nell'ambito del follow-up post-marketing dei dispositivi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

l'obiettivo principale di questo studio era verificare la sicurezza dell'ancora filettata riassorbibile FIXIT®, utilizzata nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. Questo obiettivo era quello di valutare l'imaging (ecografia, risonanza magnetica) per la presenza o l'assenza di una lacerazione della cuffia dei rotatori e il suo grado di retrazione. Il secondo obiettivo era verificare le prestazioni dell'ancoraggio FIXIT® con 4 criteri di punteggio: punteggio costante, punteggio del dolore EVA, punteggio Quick DASH e classificazione Bernageau

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tarbes, Francia
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CH Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono stati selezionati un totale di 30 pazienti, di età compresa tra 45 e 78 anni, operati per una riparazione della cuffia dei rotatori. Inizialmente, 31 pazienti sono stati inclusi ma 1 si è ritirato dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con tendinopatia rotta della cuffia dei rotatori
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente che ha ricevuto informazioni mediche complete e che non si oppone alla partecipazione alla ricerca
  • Paziente assicurato sociale

Criteri di esclusione:

  • Incinta o probabile gravidanza o allattamento
  • Paziente sotto tutela
  • Paziente non collaborante, che non vuole o non è in grado di seguire le istruzioni post-operatorie (paziente tossicodipendente o alcolista in particolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
C'era solo un gruppo in quanto lo studio era uno studio non comparativo
Dispositivo: Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Il reinserimento artroscopico transosseo della cuffia dei rotatori è la tecnica artroscopica più utilizzata. I tendini vengono riposizionati sulle grandi e piccole tuberosità dell'omero con appositi ancoraggi. Queste ancore, poste nell'osso omerale, sono attaccate a punti di sutura che sono a loro volta legati al tendine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione Sugaya
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Valutazione radiologica per valutare l'assenza di rotture della cuffia dei rotatori con la classificazione Sugaya e il grado di retrazione della cuffia.
1 anno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costante
Lasso di tempo: 45 giorni, 5 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Punteggio funzionale
45 giorni, 5 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 45 giorni, 5 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Scala del dolore EVA
45 giorni, 5 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Punteggio rapido DASH
Lasso di tempo: 45 giorni, 5 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Capacità del punteggio della spalla
45 giorni, 5 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Degenerazione grassa
Lasso di tempo: preoperatorio
Classificazione Bernageau
preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Science and biomaterials

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas BONNEVIALLE, Pr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A02653-52

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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