Prestanda och säkerhet för FIXIT®-ankaret vid reparation av artroskopisk rotatormanschett (FIXIT®2018)
7 februari 2023 uppdaterad av: Science and biomaterials
Verifiering av prestandan och säkerheten för första radens resorberbara gängade ankare FIXIT® vid reparation av artroskopisk rotatormanschett som en del av uppföljningen efter marknadsföring av enheten
Verifiering av prestandan och säkerheten för första radens resorberbara gängade ankare FIXIT® vid reparation av artroskopisk rotatormanschett Icke-interventionell, prospektiv, icke-jämförande multicenterstudie som en del av uppföljningen av produkter efter marknadsföringen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
huvudsyftet med denna studie var att verifiera säkerheten hos det resorberbara gängade ankaret FIXIT®, som används vid reparation av artroskopisk rotatormanschett.
Detta mål var att avbilda bedömas (ekografi, MRT) för närvaro eller frånvaro av en rotatorcuff-re-rear och dess grad av tillbakadragning.
Det andra målet var att verifiera prestandan hos FIXIT®-ankaret med 4 poängkriterier: konstant poäng, smärtpoäng EVA, Quick DASH-poäng och Bernageau-klassificering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tarbes, Frankrike
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CH Purpan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 30 patienter, mellan 45 och 78 år och opererade för en rotatorcuff-reparation, valdes ut i denna studie.
Initialt inkluderades 31 patienter men 1 drog sig ur studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med trasig tendinopati i rotatorkuffen
- Patient över 18 år
- Patient som har fått fullständig medicinsk information och inte motsätter sig att delta i forskning
- Socialförsäkrad patient
Exklusions kriterier:
- Gravid eller sannolikt gravid, eller ammar
- Patient under vårdnad
- Icke-samarbetsvillig patient, som inte vill eller kan följa instruktionerna efter operationen (särskilt missbrukare eller alkoholist)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Det fanns bara en grupp eftersom studien var en icke-jämförande studie
|
Artroskopisk transosseous återinsättning av rotatorkuffen är den mest använda artroskopiska tekniken.
Senorna återplaceras på överarmsbenets större och mindre tuberositeter med specifika ankare.
Dessa ankare, placerade i humerusbenet, är fästa vid suturer som i sin tur är knutna till senan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sugaya klassificering
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Radiologisk utvärdering för att bedöma frånvaron av rotatorcuff-revor med Sugaya-klassificeringen och tillbakadragningens grad av manschetten.
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstant poäng
Tidsram: 45 dagar, 5 månader och 1 år efter operationen
|
Funktionell poäng
|
45 dagar, 5 månader och 1 år efter operationen
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 45 dagar, 5 månader och 1 år efter operationen
|
EVA smärtskala
|
45 dagar, 5 månader och 1 år efter operationen
|
|
Snabb DASH-poäng
Tidsram: 45 dagar, 5 månader och 1 år efter operationen
|
Kapacitet för axelpoäng
|
45 dagar, 5 månader och 1 år efter operationen
|
|
Fettdegeneration
Tidsram: preoperativt
|
Bernageau klassificering
|
preoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas BONNEVIALLE, Pr
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 december 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 september 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Första postat (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A02653-52
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .