Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties en veiligheid van het FIXIT®-anker bij arthroscopische rotatormanchetreparatie (FIXIT®2018)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Science and biomaterials

Verificatie van de prestaties en veiligheid van het resorbeerbare anker FIXIT® met schroefdraad op de eerste rij bij arthroscopische rotatormanchetreparatie als onderdeel van de post-marketing follow-up van het apparaat

Verificatie van de prestaties en veiligheid van het resorbeerbare anker met schroefdraad FIXIT® op de eerste rij bij artroscopische rotator cuff-reparatie Niet-interventionele, prospectieve, niet-vergelijkende, multicenter studie als onderdeel van de post-marketing follow-up van apparaten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

het belangrijkste doel van deze studie was om de veiligheid te verifiëren van het resorbeerbare schroefdraadanker FIXIT®, gebruikt bij arthroscopische rotator cuff-reparatie. Dit doel was beeldvormend onderzoek (echografie, MRI) op de aan- of afwezigheid van een rotatorcuff-reruptie en de mate van retractie. Het tweede doel was om de prestaties van het FIXIT®-anker te verifiëren met 4 scorecriteria: constante score, pijnscore EVA, Quick DASH-score en Bernageau-classificatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tarbes, Frankrijk
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • CH Purpan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor dit onderzoek werden in totaal 30 patiënten tussen de 45 en 78 jaar geselecteerd die geopereerd waren voor een rotator cuff-reparatie. Aanvankelijk werden 31 patiënten geïncludeerd, maar 1 trok zich terug uit het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met gebroken tendinopathie van de rotator cuff
  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt die volledige medische informatie heeft gekregen en geen bezwaar heeft tegen deelname aan onderzoek
  • Sociaal verzekerde patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of waarschijnlijk zwanger, of borstvoeding
  • Patiënt onder curatele
  • Niet-meewerkende patiënt, die de postoperatieve instructies niet wil of kan volgen (in het bijzonder drugsverslaafde of alcoholische patiënt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Er was slechts één groep aangezien de studie een niet-vergelijkende studie was
Apparaat: Artroscopische reparatie van de rotator cuff
Artroscopische transossale herplaatsing van de rotator cuff is de meest gebruikte artroscopische techniek. De pezen worden verplaatst op de grotere en kleinere tuberositas van de humerus met specifieke ankers. Deze ankers, die in het opperarmbeen worden geplaatst, worden vastgemaakt aan hechtingen die op hun beurt aan de pees worden vastgemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sugaya-classificatie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Radiologische evaluatie om de afwezigheid van rotator cuff re-tranen te beoordelen met de Sugaya-classificatie en de retractiegraad van de cuff.
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant scoren
Tijdsspanne: 45 dagen, 5 maanden en 1 jaar postoperatief
Functionele score
45 dagen, 5 maanden en 1 jaar postoperatief
Pijnscore
Tijdsspanne: 45 dagen, 5 maanden en 1 jaar postoperatief
EVA-pijnschaal
45 dagen, 5 maanden en 1 jaar postoperatief
Snelle DASH-score
Tijdsspanne: 45 dagen, 5 maanden en 1 jaar postoperatief
Capaciteit schouderscore
45 dagen, 5 maanden en 1 jaar postoperatief
Vervetting
Tijdsspanne: preoperatief
Bernageau-classificatie
preoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Science and biomaterials

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas BONNEVIALLE, Pr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2023

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A02653-52

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator Cuff-verwondingen

Klinische onderzoeken op Artroscopische reparatie van de rotator cuff

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren