Desempenho e segurança da âncora FIXIT® no reparo artroscópico do manguito rotador (FIXIT®2018)
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Science and biomaterials
Verificação do desempenho e segurança da primeira fileira de âncoras reabsorvíveis FIXIT® no reparo artroscópico do manguito rotador como parte do acompanhamento pós-comercialização do dispositivo
Verificação do desempenho e segurança da âncora reabsorvível de primeira linha FIXIT® no reparo artroscópico do manguito rotador Estudo não intervencional, prospectivo, não comparativo, multicêntrico como parte do acompanhamento pós-comercialização de dispositivos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o objetivo principal deste estudo foi verificar a segurança da âncora rosqueável reabsorvível FIXIT®, utilizada no reparo artroscópico do manguito rotador.
Este objetivo era ser avaliado por imagem (ecografia, ressonância magnética) para a presença ou ausência de uma nova ruptura do manguito rotador e seu grau de retração.
O segundo objetivo foi verificar o desempenho da âncora FIXIT® com 4 critérios de pontuação: pontuação constante, pontuação de dor EVA, pontuação Quick DASH e classificação de Bernageau
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tarbes, França
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, França, 31000
- CH Purpan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 30 pacientes, com idades entre 45 e 78 anos e operados para reparo do manguito rotador, foram selecionados neste estudo.
Inicialmente, 31 pacientes foram incluídos, mas 1 desistiu do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com tendinopatia quebrada do manguito rotador
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente que recebeu informações médicas completas e não se opôs a participar da pesquisa
- paciente segurado social
Critério de exclusão:
- Grávida ou com probabilidade de estar grávida ou amamentando
- Paciente sob tutela
- Paciente não cooperativo, que não quer ou não consegue seguir as instruções pós-operatórias (especialmente dependente de drogas ou paciente alcoólatra)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Estudos
Havia apenas um grupo, pois o estudo era um estudo não comparativo
|
A reinserção transóssea artroscópica do manguito rotador é a técnica artroscópica mais utilizada.
Os tendões são reposicionados nas tuberosidades maior e menor do úmero com âncoras específicas.
Essas âncoras, colocadas no osso umeral, são presas a suturas que por sua vez são amarradas ao tendão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação Sugaya
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
Avaliação radiológica para avaliar a ausência de rerrupturas do manguito rotador com a classificação de Sugaya e o grau de retração do manguito.
|
1 ano pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação constante
Prazo: 45 dias, 5 meses e 1 ano de pós-operatório
|
Pontuação funcional
|
45 dias, 5 meses e 1 ano de pós-operatório
|
|
Pontuação de dor
Prazo: 45 dias, 5 meses e 1 ano de pós-operatório
|
Escala de dor EVA
|
45 dias, 5 meses e 1 ano de pós-operatório
|
|
Pontuação DASH rápida
Prazo: 45 dias, 5 meses e 1 ano de pós-operatório
|
Capacidade de pontuação do ombro
|
45 dias, 5 meses e 1 ano de pós-operatório
|
|
Degeneração gordurosa
Prazo: pré-operatório
|
Classificação de Bernageau
|
pré-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas BONNEVIALLE, Pr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
14 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02653-52
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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