A FIXIT® horgony teljesítménye és biztonsága az artroszkópos rotátor mandzsetta javításánál (FIXIT®2018)
2023. február 7. frissítette: Science and biomaterials
Az első sor felszívódó menetes FIXIT® horgony teljesítményének és biztonságának ellenőrzése az artroszkópos rotátor mandzsetta javításában az eszköz forgalomba hozatalát követő nyomon követés részeként
Az első sor FIXIT® felszívódó menetes horgony teljesítményének és biztonságosságának ellenőrzése artroszkópos rotátor mandzsetta javításban Nem intervenciós, prospektív, nem összehasonlító, többközpontú vizsgálat az eszközök forgalomba hozatalát követő nyomon követés részeként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja az artroszkópos forgómandzsetta javításánál használt felszívódó menetes FIXIT® horgony biztonságosságának ellenőrzése volt.
Ez a cél az volt, hogy képalkotó vizsgálatot (echográfia, MRI) végezzünk a rotátor mandzsetta újraszakadásának megléte vagy hiánya és a visszahúzódás mértéke szempontjából.
A második cél a FIXIT® horgony teljesítményének ellenőrzése volt 4 pontozási kritérium alapján: állandó pontszám, fájdalom pontszám EVA, Quick DASH pontszám és Bernageau besorolás.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tarbes, Franciaország
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- CH Purpan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban összesen 30, 45 és 78 év közötti, rotátor mandzsetta javításra operált beteget választottak ki.
Kezdetben 31 beteget vontak be, de 1 kilépett a vizsgálatból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rotátor mandzsetta tendinopathiájának törött betege
- 18 év feletti beteg
- Beteg, aki teljes körű orvosi információt kapott, és nem tiltakozik a kutatásban való részvétel ellen
- Társadalombiztosított beteg
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy valószínűleg terhes, vagy szoptat
- Gyámság alatt álló beteg
- Nem együttműködő beteg, aki nem akarja vagy nem tudja betartani a műtét utáni utasításokat (főleg drogos vagy alkoholista beteg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Csak egy csoport volt, mivel a vizsgálat nem összehasonlító vizsgálat volt
|
A rotátor mandzsetta artroszkópos transzosszusos visszahelyezése a legszélesebb körben alkalmazott artroszkópos technika.
Az inak a humerus kisebb-nagyobb gumóira specifikus horgonyokkal helyezkednek el.
Ezeket a felkarcsontba helyezett horgonyokat varratokhoz rögzítik, amelyek viszont az ínhoz vannak kötve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugaya osztályozás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Radiológiai értékelés a rotátor mandzsetta újbóli elszakadásának hiányának felmérésére a Sugaya osztályozással és a mandzsetta visszahúzódási fokával.
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó pontszám
Időkeret: 45 nap, 5 hónap és 1 év a műtét után
|
Funkcionális pontszám
|
45 nap, 5 hónap és 1 év a műtét után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 45 nap, 5 hónap és 1 év a műtét után
|
EVA fájdalom skála
|
45 nap, 5 hónap és 1 év a műtét után
|
|
Gyors DASH pontszám
Időkeret: 45 nap, 5 hónap és 1 év a műtét után
|
A vállpontszám kapacitása
|
45 nap, 5 hónap és 1 év a műtét után
|
|
Zsíros degeneráció
Időkeret: preoperatív
|
Bernageau osztályozás
|
preoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas BONNEVIALLE, Pr
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2023. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A02653-52
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .