一项评估 Akkermansia Muciniphila 对肥胖受试者胰岛素抵抗影响的临床研究。
2025年12月15日 更新者：Yu Chen
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，以评估 Akkermansia Muciniphila 对肥胖受试者胰岛素抵抗的影响。
本研究证实药物Akkermania muciniphila在肥胖相关代谢性疾病的发生发展中发挥着重要作用。
本研究的目的是评估 AKK 治疗胰岛素抵抗相关肥胖症的安全性和有效性。
本研究采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计。
本研究纳入120例胰岛素抵抗相关肥胖患者，按1:1:1的比例分为活菌高剂量组、活菌低剂量组和安慰剂组。
该研究持续了 12 周。
分析治疗结束时体脂、糖代谢、脂代谢指标、脂肪肝变化与基线相比的变化。
此外，治疗前后还会分析血浆中的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和血液中的炎症标志物（hsCRP、TNF-α、IL-6、IL-8、IL-1 β）水平，通过分析血浆和尿液中的细菌代谢组学分子谱分析血浆LPS水平、甲烷氢呼气试验中氧/氢/甲烷水平、粪便菌群结构变化、AKK菌影响胰岛素抵抗的机制。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 AKK 治疗胰岛素抵抗相关肥胖症的安全性和有效性。
本研究采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计。 本研究纳入120例胰岛素抵抗相关肥胖患者，按1:1:1的比例分为活菌高剂量组、活菌低剂量组和安慰剂组。 该研究持续了 12 周。 分析治疗结束时体脂、糖代谢、脂代谢指标、脂肪肝变化与基线相比的变化。 此外，治疗前后还会分析血浆中的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和血液中的炎症标志物（hsCRP、TNF-α、IL-6、IL-8、IL-1 β）水平，通过分析血浆和尿液中的细菌代谢组学分子谱分析血浆LPS水平、甲烷氢呼气试验中氧/氢/甲烷水平、粪便菌群结构变化、AKK菌影响胰岛素抵抗的机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、514500
- The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 超重/肥胖（24.0≤BMI≤40.0 公斤/米^2)
- 基于体内平衡模型 (HOMA) 被评为胰岛素抵抗的受试者
- 生育受试者（包括男性和女性受试者）同意在试验期间和试验后 3 个月内采取研究者接受的有效避孕措施（例如 宫内节育器或避孕套），研究药物给药前 7 天内血清人绒毛膜促性腺激素试验阴性结果的生育女性受试者。 不育女性必须是手术不育或绝经至少 1 年后。
- 受试者应在试验开始前了解研究的性质、意义、潜在获益、不便和风险，充分理解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 1型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤糖尿病、医源性肥胖（停药1年以上者除外）或其他继发性糖尿病（如库欣综合征、甲状腺功能异常、肢端肥大症）；
- 需要或正在使用降糖药（包括胰岛素）的受试者
- 正在服用肝药的受试者
- 之前接受过减肥手术的受试者
- 患有急性或慢性进行性或慢性不稳定疾病的受试者
- 肝肾功能不全、严重心脑血管疾病者
- 最近3个月内有糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗性昏迷等急性糖尿病并发症者
- 1年内肠道或肠道手术史，或6个月内非胃肠道手术史
- 最近 10 年过量饮酒（男性超过 30 克/天，女性超过 20 克/天）
- 怀孕或哺乳期受试者
- 研究者认为因其他原因需要排除的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿克曼氏菌属(AKK)
他们将每天服用两次AKK片剂，每次一片，持续12周。
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一台AKK
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实验性的：小檗碱组
他们将接受为期12周的治疗，每天两次，每次一片小檗碱。
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一台小ber片
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安慰剂比较：安慰剂组
他们将每天服用两次安慰剂片剂，每次一片，持续12周。
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一片安慰剂片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周后的 HbA1c
大体时间：基线, Day84
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HbA1c 相对于基线的变化
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基线, Day84
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12周后体重
大体时间：基线, Day84
|
体重相对于基线的变化
|
基线, Day84
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12周后HOMA-IR
大体时间：基线, Day84
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HOMA-IR 中基线的变化
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基线, Day84
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|
12 周后空腹和 OGTT 2 小时血糖水平
大体时间：基线, Day84
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空腹和 OGTT 2 小时血糖水平相对于基线的变化
|
基线, Day84
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12 周后空腹和 OGTT 2 小时胰岛素和 C 肽水平
大体时间：基线, Day84
|
空腹和 OGTT 2 小时胰岛素和 C 肽水平相对于基线的变化
|
基线, Day84
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|
12周后BMI、腰围、腰臀比
大体时间：基线, Day84
|
BMI、腰围、腰臀比相对于基线的变化
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基线, Day84
|
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12周后的全身脂肪和内脏脂肪组织
大体时间：基线, Day84
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全身脂肪和内脏脂肪组织相对于基线的变化
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基线, Day84
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12周后的血脂分析
大体时间：基线, Day84
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血脂谱相对于基线的变化（包括甘油三酯、总胆固醇、LDL-c、HDL-c）
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基线, Day84
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茶和sae
大体时间：长达12周
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临床重要的生命体征，物理和实验室结果
|
长达12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yu Chen, Doctor、The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月12日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月7日
首次发布 (实际的)
2023年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZY19-202201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
为保护受试者的隐私和安全，受试者资料不会提供给其他研究者
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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