Une étude clinique pour évaluer les effets d'Akkermansia Muciniphila sur la résistance à l'insuline chez les sujets obèses.
15 décembre 2025 mis à jour par: Yu Chen
Une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets d'Akkermansia Muciniphila sur la résistance à l'insuline chez les sujets obèses.
Dans cette étude, il a été prouvé que le médicament Akkermania muciniphila joue un rôle important dans l'apparition et le développement de maladies métaboliques liées à l'obésité.
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AKK dans le traitement de l'obésité liée à la résistance à l'insuline.
Dans cette étude, une conception monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a été adoptée.
120 patients obèses liés à la résistance à l'insuline ont été inclus dans cette étude et ont été répartis entre le groupe de bactéries vivantes à forte dose, le groupe de bactéries vivantes à faible dose et le groupe placebo selon un rapport de 1:1:1.
L'étude a duré 12 semaines.
Les modifications de la graisse corporelle, du métabolisme du glucose, des indicateurs du métabolisme des lipides et des modifications du foie gras par rapport à la ligne de base à la fin du traitement ont été analysées.
De plus, le glucagon like peptide-1 (GLP-1) dans le plasma et les marqueurs inflammatoires (hsCRP, TNF) dans le sang seront analysés avant et après le traitement - α、 IL-6、IL-8、IL-1 β） Level, niveau plasmatique de LPS, niveau d'oxygène/hydrogène/méthane dans le test respiratoire à l'hydrogène et au méthane, modifications de la structure de la flore fécale et mécanisme des bactéries AKK affectant la résistance à l'insuline en analysant le spectre moléculaire métabonomique bactérien dans le plasma et l'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AKK dans le traitement de l'obésité liée à la résistance à l'insuline.
Dans cette étude, une conception monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a été adoptée. 120 patients obèses liés à la résistance à l'insuline ont été inclus dans cette étude et ont été répartis entre le groupe de bactéries vivantes à forte dose, le groupe de bactéries vivantes à faible dose et le groupe placebo selon un rapport de 1:1:1. L'étude a duré 12 semaines. Les modifications de la graisse corporelle, du métabolisme du glucose, des indicateurs du métabolisme des lipides et des modifications du foie gras par rapport à la ligne de base à la fin du traitement ont été analysées. De plus, le glucagon like peptide-1 (GLP-1) dans le plasma et les marqueurs inflammatoires (hsCRP, TNF) dans le sang seront analysés avant et après le traitement - α、 IL-6、IL-8、IL-1 β） Level, niveau plasmatique de LPS, niveau d'oxygène/hydrogène/méthane dans le test respiratoire à l'hydrogène et au méthane, modifications de la structure de la flore fécale et mécanisme des bactéries AKK affectant la résistance à l'insuline en analysant le spectre moléculaire métabonomique bactérien dans le plasma et l'urine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chine, 514500
- The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Surpoids/obésité (24,0≤IMC≤40,0 kg/m^2)
- Sujets classés comme résistants à l'insuline sur la base du modèle d'homéostasie (HOMA)
- Les sujets de fertilité (y compris les sujets masculins et féminins) ont accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces que l'investigateur a acceptées pendant et dans les 3 mois suivant l'essai (par ex. dispositif intra-utérin ou un préservatif), les sujets féminins de fertilité avec des résultats négatifs au test sérique de gonadotrophine chorionique humaine dans les 7 jours précédant l'administration du produit expérimental. La femme infertile doit être chirurgicalement infertile ou au moins 1 an après la ménopause.
- Les sujets doivent comprendre la nature, l'importance, les avantages potentiels, les inconvénients et les risques de l'étude avant le début de l'essai, bien comprendre et signer volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de diabète de type 1 、 Diabète à mutation génétique unique, diabète dû à une lésion pancréatique, obésité iatrogène (à l'exclusion de ceux qui ont arrêté le traitement pendant plus d'un an) ou autre diabète secondaire (tel que le syndrome de Cushing, un dysfonctionnement thyroïdien ou l'acromégalie) ；
- Sujets qui ont besoin ou utilisent des médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline)
- Sujets prenant des médicaments pour le foie
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie bariatrique
- Sujets atteints d'une maladie aiguë ou chronique progressive ou chronique instable
- Sujets atteints d'insuffisance hépatique et rénale, de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves
- Sujets présentant des complications diabétiques aiguës telles que l'acidocétose diabétique ou le coma hypertonique diabétique au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de chirurgie intestinale ou intestinale dans un délai d'un an, ou chirurgie non gastro-intestinale dans un délai de 6 mois
- Consommation excessive d'alcool au cours des 10 dernières années (plus de 30 g/jour pour l'homme et 20 g/jour pour la femme)
- Sujets enceintes ou allaitantes
- Les sujets que l'investigateur considère comme devant être exclus en raison d'autres causes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Akkermansia muciniphila (AKK)
Ils seront traités avec un comprimé d'AKK, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
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Une tablette d'Akk
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Expérimental: Groupe berbérine
Ils seront traités avec un comprimé de Berbérine, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
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Une tablette de berbérine
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Ils seront traités avec un comprimé de placebo, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
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un comprimé de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c après 12 semaines
Délai: Base de référence , Jour84
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
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Base de référence , Jour84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids après 12 semaines
Délai: Base de référence , Jour84
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Changement de poids par rapport à la ligne de base
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Base de référence , Jour84
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HOMA-IR après 12 semaines
Délai: Base de référence , Jour84
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Changement par rapport à la ligne de base dans HOMA-IR
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Base de référence , Jour84
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Glycémie à jeun et HGPO 2h après 12 semaines
Délai: Base de référence , Jour84
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Changement par rapport à la ligne de base des taux de glycémie à jeun et HGPO sur 2 h
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Base de référence , Jour84
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Niveaux d'insuline et de peptide C à jeun et OGTT 2h après 12 semaines
Délai: Base de référence , Jour84
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'insuline et de peptide C à jeun et OGTT 2h
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Base de référence , Jour84
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IMC, tour de taille, rapport taille/hanches après 12 semaines
Délai: Base de référence , Jour84
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Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC, du tour de taille, du rapport taille/hanche
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Base de référence , Jour84
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Graisse corporelle totale et tissu adipeux viscéral après 12 semaines
Délai: Base de référence , Jour84
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Changement par rapport à la ligne de base de la graisse corporelle totale et du tissu adipeux viscéral
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Base de référence , Jour84
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Profil lipidique sanguin après 12 semaines
Délai: Base de référence , Jour84
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Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique sanguin (inclut les triglycérides, le cholestérol total, le LDL-c, le HDL-c)
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Base de référence , Jour84
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Thé et sae
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Signes vitaux significatifs cliniques, résultats physiques et laboratoires
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Chen, Doctor, The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Première publication (Réel)
9 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- État prédiabétique
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Benzylisoquinolines
- Alcaloïdes de berbérine
- Berbérine
Autres numéros d'identification d'étude
- ZY19-202201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Afin de protéger la vie privée et la sécurité du sujet, les données du sujet ne seront pas fournies à d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .