Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке влияния Akkermansia Muciniphila на резистентность к инсулину у пациентов с ожирением.

15 декабря 2025 г. обновлено: Yu Chen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния Akkermansia Muciniphila на резистентность к инсулину среди пациентов с ожирением.

В этом исследовании было доказано, что препарат Akkermania muciniphila играет важную роль в возникновении и развитии метаболических заболеваний, связанных с ожирением. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность АКК при лечении ожирения, связанного с резистентностью к инсулину. В этом исследовании был принят одноцентровый, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн. 120 пациентов с ожирением, связанным с резистентностью к инсулину, были включены в это исследование и были распределены в группу с высокой дозой живых бактерий, группу с низкой дозой живых бактерий и группу плацебо в соотношении 1:1:1. Исследование длилось 12 недель. Анализировали изменения жировых отложений, метаболизма глюкозы, показателей липидного обмена и жировой дистрофии печени по сравнению с исходным уровнем в конце лечения. Кроме того, будут проанализированы глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) в плазме и маркеры воспаления (hsCRP, TNF) в крови до и после лечения — уровень α, IL-6, IL-8, IL-1 β, уровень ЛПС в плазме, уровень кислорода/водорода/метана в метановодородном дыхательном тесте, изменения в структуре фекальной флоры и механизм действия бактерий AKK, влияющих на резистентность к инсулину, путем анализа молекулярного спектра метабономики бактерий в плазме и моче.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность АКК при лечении ожирения, связанного с резистентностью к инсулину.

В этом исследовании был принят одноцентровый, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн. 120 пациентов с ожирением, связанным с резистентностью к инсулину, были включены в это исследование и были распределены в группу с высокой дозой живых бактерий, группу с низкой дозой живых бактерий и группу плацебо в соотношении 1:1:1. Исследование длилось 12 недель. Анализировали изменения жировых отложений, метаболизма глюкозы, показателей липидного обмена и жировой дистрофии печени по сравнению с исходным уровнем в конце лечения. Кроме того, будут проанализированы глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) в плазме и маркеры воспаления (hsCRP, TNF) в крови до и после лечения — уровень α, IL-6, IL-8, IL-1 β, уровень ЛПС в плазме, уровень кислорода/водорода/метана в метановодородном дыхательном тесте, изменения в структуре фекальной флоры и механизм действия бактерий AKK, влияющих на резистентность к инсулину, путем анализа молекулярного спектра метабономики бактерий в плазме и моче.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 514500
        • The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-65 лет
  2. Избыточный вес/ожирение (24,0≤ИМТ≤40,0 кг/м^2)
  3. Субъекты, оцененные как резистентные к инсулину на основе модели гомеостаза (HOMA)
  4. Субъекты с фертильностью (включая мужчин и женщин) согласились принять эффективные меры контрацепции, которые исследователь принял во время и в течение 3 месяцев после исследования (например, внутриматочная спираль или презерватив), у женщин с фертильностью с отрицательным результатом теста на хорионический гонадотропин человека в сыворотке крови в течение 7 дней до введения исследуемого препарата. Бесплодная женщина должна быть хирургически бесплодной или иметь по крайней мере 1 год после менопаузы.
  5. Субъекты должны понимать характер, значение, потенциальные преимущества, неудобства и риски исследования до его начала, полностью понимать и добровольно подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с диабетом 1 типа, диабетом с мутацией одного гена, диабетом из-за повреждения поджелудочной железы, ятрогенным ожирением (за исключением тех, кто прекратил прием лекарств более 1 года) или другим вторичным диабетом (таким как синдром Кушинга, дисфункция щитовидной железы или акромегалия);
  2. Субъекты, которые нуждаются или принимают гипогликемические препараты (включая инсулин)
  3. Субъекты, которые принимают лекарства для печени
  4. Субъекты, ранее перенесшие бариатрическую операцию
  5. Субъекты с острым или хроническим прогрессирующим или хроническим нестабильным заболеванием
  6. Субъекты с печеночной и почечной недостаточностью, серьезными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями
  7. Субъекты с острыми диабетическими осложнениями, такими как диабетический кетоацидоз или диабетическая гипертоническая кома, в течение последних 3 месяцев.
  8. История кишечной или кишечной хирургии в течение 1 года или нежелудочно-кишечной хирургии в течение 6 месяцев
  9. Чрезмерное употребление алкоголя за последние 10 лет (более 30 г/сутки у мужчин и 20 г/сутки у женщин)
  10. Беременные или кормящие субъекты
  11. Субъекты, которые, по мнению исследователя, должны быть исключены по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Akkermansia muciniphila (AKK)
Они будут получать по одной таблетке AKK два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Akkermansia muciniphila
одна таблетка АКК
Экспериментальный: Группа берберина
Их будут лечить одной таблеткой берберина два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Берберин
одна таблетка берберин
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Их будут лечить одной таблеткой плацебо два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
одна таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, День84
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, День84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, День84
Изменение веса по сравнению с исходным
Исходный уровень, День84
HOMA-IR через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, День84
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-IR
Исходный уровень, День84
Уровень глюкозы в крови натощак и ПГТТ через 2 часа после 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, День84
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак и ПГТТ через 2 часа
Исходный уровень, День84
Уровни инсулина и С-пептида натощак и ПГТТ через 2 часа после 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, День84
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней инсулина и С-пептида натощак и ПГТТ через 2 часа
Исходный уровень, День84
ИМТ, окружность талии, соотношение талии и бедер через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, День84
Изменение по сравнению с исходным уровнем ИМТ, окружности талии, соотношения талии и бедер
Исходный уровень, День84
Общий жир тела и висцеральная жировая ткань через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, День84
Изменение общего жира тела и висцеральной жировой ткани по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, День84
Липидный профиль крови через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, День84
Изменение липидного профиля крови по сравнению с исходным уровнем (включая триглицериды, общий холестерин, LDL-c, HDL-c)
Исходный уровень, День84
Teae и Sae
Временное ограничение: До 12 недель
Клинические значимые жизненно важные признаки, физические и лабораторные результаты
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yu Chen

Следователи

  • Главный следователь: Yu Chen, Doctor, The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZY19-202201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В целях защиты конфиденциальности и безопасности субъекта данные субъекта не будут предоставляться другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Akkermansia muciniphila

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться