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Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Akkermansia Muciniphila auf die Insulinresistenz bei adipösen Probanden.

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Yu Chen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Akkermansia Muciniphila auf die Insulinresistenz bei übergewichtigen Probanden.

In dieser Studie wurde nachgewiesen, dass das Medikament Akkermania muciniphila eine wichtige Rolle bei der Entstehung und Entwicklung von Fettleibigkeits-bedingten Stoffwechselerkrankungen spielt. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AKK bei der Behandlung von insulinresistenzbedingter Fettleibigkeit. In dieser Studie wurde ein monozentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design gewählt. 120 Patienten mit Adipositas im Zusammenhang mit Insulinresistenz wurden in diese Studie aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1:1 einer Hochdosisgruppe mit lebenden Bakterien, einer Niedrigdosisgruppe mit lebenden Bakterien und einer Placebogruppe zugeordnet. Die Studie dauerte 12 Wochen. Analysiert wurden die Veränderungen von Körperfett, Glukosestoffwechsel, Fettstoffwechselindikatoren und Fettleberveränderungen im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der Behandlung. Darüber hinaus werden Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) im Plasma und Entzündungsmarker (hsCRP, TNF) im Blut vor und nach der Behandlung analysiert – α, IL-6, IL-8, IL-1 β） Level, Plasma-LPS-Spiegel, Sauerstoff/Wasserstoff/Methan-Spiegel im Methan-Wasserstoff-Atemtest, Veränderungen in der Stuhlflorastruktur und der Mechanismus der AKK-Bakterien, die die Insulinresistenz beeinflussen, durch Analyse des bakteriellen Stoffwechsel-Molekularspektrums in Plasma und Urin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AKK bei der Behandlung von insulinresistenzbedingter Fettleibigkeit.

In dieser Studie wurde ein monozentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design gewählt. 120 Patienten mit Adipositas im Zusammenhang mit Insulinresistenz wurden in diese Studie aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1:1 einer Hochdosis-Gruppe mit lebenden Bakterien, einer Niedrigdosis-Gruppe mit lebenden Bakterien und einer Placebo-Gruppe zugeordnet. Die Studie dauerte 12 Wochen. Analysiert wurden die Veränderungen von Körperfett, Glukosestoffwechsel, Fettstoffwechselindikatoren und Fettleberveränderungen im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der Behandlung. Darüber hinaus werden Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) im Plasma und Entzündungsmarker (hsCRP, TNF) im Blut vor und nach der Behandlung analysiert – α, IL-6, IL-8, IL-1 β） Level, Plasma-LPS-Spiegel, Sauerstoff/Wasserstoff/Methan-Spiegel im Methan-Wasserstoff-Atemtest, Veränderungen in der Stuhlflorastruktur und der Mechanismus der AKK-Bakterien, die die Insulinresistenz beeinflussen, durch Analyse des bakteriellen Stoffwechsel-Molekularspektrums in Plasma und Urin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 514500
        • The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65
  2. Übergewicht/Adipositas (24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m^2)
  3. Probanden, die basierend auf dem Homöostasemodell (HOMA) als insulinresistent eingestuft wurden
  4. Fertilitäts-Probanden (einschließlich männlicher und weiblicher Probanden) stimmten zu, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, die der Prüfarzt während und innerhalb von 3 Monaten nach der Studie akzeptierte (z. Intrauterinpessar oder ein Kondom), die Fruchtbarkeit weiblicher Probanden mit negativen Ergebnissen im Serum-Human-Choriongonadotropin-Test innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats. Unfruchtbare Frauen müssen chirurgisch unfruchtbar sein oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause.
  5. Die Probanden sollten die Art, Bedeutung, potenziellen Vorteile, Unannehmlichkeiten und Risiken der Studie vor Beginn der Studie verstehen, die Einverständniserklärung vollständig verstehen und freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Typ-1-Diabetes 、Einzelgenmutationsdiabetes, Diabetes aufgrund einer Pankreasverletzung, iatrogener Fettleibigkeit (ausgenommen diejenigen, die die Medikation länger als 1 Jahr abgesetzt haben) oder anderer sekundärer Diabetes (wie Cushing-Syndrom, Schilddrüsenfunktionsstörung oder Akromegalie)；
  2. Patienten, die hypoglykämische Medikamente (einschließlich Insulin) benötigen oder verwenden
  3. Patienten, die Lebermedikamente einnehmen
  4. Probanden, die sich zuvor einer bariatrischen Operation unterzogen haben
  5. Probanden mit akuter oder chronisch fortschreitender oder chronisch instabiler Erkrankung
  6. Personen mit Leber- und Niereninsuffizienz, schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen
  7. Probanden mit akuten diabetischen Komplikationen wie diabetischer Ketoazidose oder diabetischem hypertonem Koma innerhalb von spätestens 3 Monaten
  8. Vorgeschichte von Darm- oder Darmoperationen innerhalb von 1 Jahr oder nicht-gastrointestinale Operationen innerhalb von 6 Monaten
  9. Übermäßiger Alkoholkonsum in den letzten 10 Jahren (mehr als 30 g/Tag für Männer und 20 g/Tag für Frauen)
  10. Schwangere oder stillende Personen
  11. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers aus anderen Gründen ausgeschlossen werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akkermansia muciniphila Gruppe (AKK)
Sie werden 12 Wochen lang zweimal täglich mit einer Tablette AKK behandelt.
Arzneimittel: Akkermansia Muciniphila
eine Tablette AKK
Experimental: Berberin-Gruppe
Sie werden mit einer Tablette Berberin, zweimal täglich, für 12 Wochen behandelt.
Arzneimittel: Berberin
eine Tablette Berberin
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sie werden 12 Wochen lang zweimal täglich mit einer Tablette Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
eine Tablette Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c nach 12 wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht nach 12 wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, Tag 84
HOMA-IR nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
Änderung von der Grundlinie in HOMA-IR
Grundlinie, Tag 84
Nüchtern- und OGTT-2-Stunden-Blutzuckerwerte nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
Veränderung der Nüchtern- und OGTT-2-Stunden-Blutzuckerwerte gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, Tag 84
Fasten und OGTT 2h Insulin- und C-Peptid-Spiegel nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
Veränderung der Nüchtern- und OGTT-2-Stunden-Insulin- und C-Peptid-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, Tag 84
BMI, Taillenumfang, Waist-to-Hip-Ratio nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
Veränderung des BMI, des Taillenumfangs und des Hüft-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, Tag 84
Gesamtkörperfett und viszerales Fettgewebe nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
Veränderung des Gesamtkörperfetts und des viszeralen Fettgewebes gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, Tag 84
Blutfettprofil nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
Änderung des Blutfettprofils gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-c, HDL-c)
Grundlinie, Tag 84
Tee und SAE
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Klinische signifikante Vitalfunktionen, physische und Laborergebnisse
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yu Chen

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Chen, Doctor, The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZY19-202201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre und Sicherheit der Versuchsperson zu schützen, werden die Daten der Versuchsperson nicht an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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