Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de effecten van Akkermansia Muciniphila op insulineresistentie bij zwaarlijvige proefpersonen te evalueren.

15 december 2025 bijgewerkt door: Yu Chen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de effecten van Akkermansia Muciniphila op insulineresistentie bij zwaarlijvige proefpersonen te evalueren.

In deze studie is bewezen dat het medicijn Akkermania muciniphila een belangrijke rol speelt bij het ontstaan ​​en de ontwikkeling van aan obesitas gerelateerde stofwisselingsziekten. Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van AKK bij de behandeling van aan insulineresistentie gerelateerde obesitas te evalueren. In deze studie werd een single-center, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp toegepast. 120 patiënten met obesitas in verband met insulineresistentie werden opgenomen in deze studie en werden toegewezen aan de groep met hoge doses levende bacteriën, de groep met lage doses levende bacteriën en de placebogroep in een verhouding van 1:1:1. De studie duurde 12 weken. De veranderingen van lichaamsvet, glucosemetabolisme, indicatoren voor lipidenmetabolisme en veranderingen in leververvetting vergeleken met de basislijn aan het einde van de behandeling werden geanalyseerd. Daarnaast zullen glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) in plasma en ontstekingsmarkers (hsCRP, TNF) in bloed worden geanalyseerd voor en na behandeling- α、 IL-6、IL-8、IL-1 β） Level, plasma LPS-niveau, zuurstof / waterstof / methaan-niveau in methaan-waterstof-ademtest, veranderingen in de structuur van de fecale flora en het mechanisme van AKK-bacteriën die de insulineresistentie beïnvloeden door analyse van het moleculaire spectrum van bacteriële metabonomics in plasma en urine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van AKK bij de behandeling van aan insulineresistentie gerelateerde obesitas te evalueren.

In deze studie werd een single-center, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp toegepast. 120 patiënten met obesitas gerelateerd aan insulineresistentie werden opgenomen in deze studie en werden toegewezen aan de groep met levende bacteriën met een hoge dosis, de groep met levende bacteriën met een lage dosis en de placebogroep in een verhouding van 1:1:1. De studie duurde 12 weken. De veranderingen van lichaamsvet, glucosemetabolisme, indicatoren van lipidemetabolisme en veranderingen in leververvetting vergeleken met de basislijn aan het einde van de behandeling werden geanalyseerd. Daarnaast zullen glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) in plasma en ontstekingsmarkers (hsCRP, TNF) in bloed worden geanalyseerd voor en na de behandeling. plasma LPS-niveau, zuurstof / waterstof / methaan-niveau in methaan-waterstof-ademtest, veranderingen in de structuur van de fecale flora en het mechanisme van AKK-bacteriën die de insulineresistentie beïnvloeden door analyse van het moleculaire spectrum van bacteriële metabonomics in plasma en urine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 514500
        • The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65
  2. Overgewicht/zwaarlijvigheid (24,0≤BMI≤40,0 kg/m^2)
  3. Proefpersonen beoordeeld als insulineresistent op basis van het homeostasemodel (HOMA)
  4. Vruchtbaarheidsproefpersonen (inclusief mannelijke en vrouwelijke proefpersonen) stemden ermee in om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen die de onderzoeker accepteerde tijdens en binnen 3 maanden na het onderzoek (bijv. spiraaltje of een condoom), de vrouwelijke vruchtbaarheidsproefpersonen met serum humaan choriongonadotrofine test negatieve resultaten binnen 7 dagen vóór de toediening van het onderzoeksproduct. Onvruchtbare vrouw moet chirurgisch onvruchtbaar zijn of minstens 1 jaar na de menopauze.
  5. Proefpersonen moeten de aard, het belang, de mogelijke voordelen, het ongemak en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat het onderzoek begint, de geïnformeerde toestemming volledig begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met diabetes type 1, diabetes met één genmutatie, diabetes als gevolg van pancreasletsel, iatrogene obesitas (exclusief degenen die langer dan 1 jaar met medicatie zijn gestopt) of andere secundaire diabetes (zoals het syndroom van Cushing, schildklierdisfunctie of acromegalie);
  2. Proefpersonen die hypoglycemische geneesmiddelen nodig hebben of gebruiken (inclusief insuline)
  3. Proefpersonen die levergeneesmiddelen gebruiken
  4. Proefpersonen die eerder een bariatrische operatie hebben ondergaan
  5. Proefpersonen met acute of chronische progressieve of chronisch onstabiele ziekte
  6. Proefpersonen met lever- en nierinsufficiëntie, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen
  7. Proefpersonen met acute diabetische complicaties zoals diabetische ketoacidose of diabetisch hypertoon coma binnen de afgelopen 3 maanden
  8. Geschiedenis van darm- of darmchirurgie binnen 1 jaar, of niet-gastro-intestinale chirurgie binnen 6 maanden
  9. Overmatig alcoholgebruik in de afgelopen 10 jaar (meer dan 30 g/dag voor mannen en 20 g/dag voor vrouwen)
  10. Zwangere of zogende proefpersonen
  11. Proefpersonen waarvan de onderzoeker vindt dat ze om andere redenen moeten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Akkermansia muciniphila-groep (AKK)
Zij zullen gedurende 12 weken twee keer per dag behandeld worden met één tablet AKK.
Geneesmiddel: Akkermansia muciniphila
Eén tablet van AKK
Experimenteel: Berberine-groep
Ze zullen gedurende 12 weken tweemaal daags behandeld worden met één tablet Berberine.
Geneesmiddel: Berberine
Eén tablet van berberine
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Zij worden behandeld met één tablet placebo, twee keer per dag, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
één tablet placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, Dag84
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Basislijn, Dag84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, Dag84
Verandering ten opzichte van de basislijn in gewicht
Basislijn, Dag84
HOMA-IR na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, Dag84
Verandering ten opzichte van baseline in HOMA-IR
Basislijn, Dag84
Nuchtere en OGTT 2 uur bloedglucosewaarden na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, Dag84
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere en OGTT 2-uurs bloedglucosewaarden
Basislijn, Dag84
Vasten en OGTT 2 uur insuline- en C-peptideniveaus na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, Dag84
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere en OGTT 2 uur insuline- en C-peptide-niveaus
Basislijn, Dag84
BMI, tailleomtrek, taille-tot-heupverhouding na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, Dag84
Verandering ten opzichte van baseline in BMI, tailleomtrek, taille-tot-heupverhouding
Basislijn, Dag84
Totaal lichaamsvet en visceraal vetweefsel na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, Dag84
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal lichaamsvet en visceraal vetweefsel
Basislijn, Dag84
Bloedlipidenprofiel na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, Dag84
Verandering ten opzichte van baseline in bloedlipidenprofiel (inclusief triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-c, HDL-c)
Basislijn, Dag84
Tee en Sae
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Klinische significante vitale tekenen, fysieke en laboratoriumresultaten
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yu Chen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Chen, Doctor, The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZY19-202201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de privacy en veiligheid van de proefpersoon te beschermen, worden de gegevens van de proefpersoon niet aan andere onderzoekers verstrekt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren