Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ Akkermansia Muciniphila na insulinooporność wśród osób otyłych.

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yu Chen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny wpływu Akkermansia Muciniphila na insulinooporność wśród osób otyłych.

W tym badaniu wykazano, że lek Akkermania muciniphila odgrywa ważną rolę w występowaniu i rozwoju chorób metabolicznych związanych z otyłością. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności AKK w leczeniu otyłości związanej z insulinoopornością. W tym badaniu przyjęto jednoośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt. Do badania włączono 120 pacjentów z otyłością związaną z opornością na insulinę, którzy zostali przydzieleni do grupy otrzymującej duże dawki żywych bakterii, grupy otrzymującej niskie dawki żywych bakterii i grupy otrzymującej placebo w stosunku 1:1:1. Badanie trwało 12 tygodni. Analizie poddano zmiany zawartości tkanki tłuszczowej, metabolizmu glukozy, wskaźników metabolizmu lipidów oraz zmiany stłuszczenia wątroby w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec leczenia. Ponadto glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) w osoczu i markery stanu zapalnego (hsCRP, TNF) we krwi będą analizowane przed i po leczeniu - poziom α, IL-6, IL-8, IL-1 β）, poziom LPS w osoczu, poziom tlenu/wodoru/metanu w metanowodorowym teście oddechowym, zmiany w strukturze flory kałowej oraz mechanizm wpływu bakterii AKK na insulinooporność poprzez analizę widma molekularnego metabonomiki bakterii w osoczu i moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności AKK w leczeniu otyłości związanej z insulinoopornością.

W tym badaniu przyjęto jednoośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt. Do badania włączono 120 pacjentów z otyłością związaną z opornością na insulinę, którzy zostali przydzieleni do grupy otrzymującej duże dawki żywych bakterii, grupy otrzymującej niskie dawki żywych bakterii i grupy otrzymującej placebo w stosunku 1:1:1. Badanie trwało 12 tygodni. Analizie poddano zmiany zawartości tkanki tłuszczowej, metabolizmu glukozy, wskaźników metabolizmu lipidów oraz zmiany stłuszczenia wątroby w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec leczenia. Ponadto glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) w osoczu i markery stanu zapalnego (hsCRP, TNF) we krwi będą analizowane przed i po leczeniu - poziom α, IL-6, IL-8, IL-1 β）, poziom LPS w osoczu, poziom tlenu/wodoru/metanu w metanowodorowym teście oddechowym, zmiany w strukturze flory kałowej oraz mechanizm wpływu bakterii AKK na insulinooporność poprzez analizę widma molekularnego metabonomiki bakterii w osoczu i moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 514500
        • The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Nadwaga/otyłość (24,0≤BMI≤40,0 kg/m^2)
  3. Osoby ocenione jako oporne na insulinę na podstawie modelu homeostazy (HOMA)
  4. Pacjenci z płodnością (w tym mężczyźni i kobiety) zgodzili się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych, które badacz zaakceptował w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu (np. wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywa), płodność kobiet z ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego produktu. Niepłodna kobieta musi być chirurgicznie niepłodna lub co najmniej 1 rok po menopauzie.
  5. Uczestnicy powinni zrozumieć charakter, znaczenie, potencjalne korzyści, niedogodności i ryzyko związane z badaniem przed rozpoczęciem badania, w pełni zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z cukrzycą typu 1, Cukrzyca z mutacją pojedynczego genu, Cukrzyca spowodowana uszkodzeniem trzustki, Jatrogenna otyłość (z wyłączeniem osób, które zaprzestały przyjmowania leków na dłużej niż 1 rok) lub inna wtórna cukrzyca (taka jak zespół Cushinga, dysfunkcja tarczycy lub akromegalia);
  2. Pacjenci, którzy potrzebują lub stosują leki hipoglikemizujące (w tym insulinę)
  3. Osoby przyjmujące leki na wątrobę
  4. Osoby, które wcześniej przeszły operację bariatryczną
  5. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą postępującą lub przewlekłą niestabilną chorobą
  6. Osoby z niewydolnością wątroby i nerek, poważnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych
  7. Pacjenci z ostrymi powikłaniami cukrzycowymi, takimi jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub cukrzycowa śpiączka hipertoniczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Historia operacji jelit lub jelit w ciągu 1 roku lub operacji innych niż żołądkowo-jelitowe w ciągu 6 miesięcy
  9. Nadmierne spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 10 lat (powyżej 30 g dziennie dla mężczyzn i 20 g dziennie dla kobiet)
  10. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  11. Osoby, które badacz uważa za konieczne do wykluczenia z innych przyczyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Akkermansia muciniphila (AKK)
Będą oni leczeni jedną tabletką AKK, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni.
Lek: Akkermansia Muciniphila
Jedna tablet AKK
Eksperymentalny: Grupa berberyny
Będą otrzymywać jedną tabletkę Berberyny, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni.
Lek: Berberyna
Jedna tablet z berberyny
Komparator placebo: Grupa placebo
Będą leczeni jedną tabletką placebo, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
jedna tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c po 12 tyg
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 84
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Linia bazowa, dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga po 12 tyg
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 84
Zmiana wagi w stosunku do wartości wyjściowej
Linia bazowa, dzień 84
HOMA-IR po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 84
Zmiana od wartości początkowej w badaniu HOMA-IR
Linia bazowa, dzień 84
Poziom glukozy we krwi na czczo i OGTT 2h po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń glukozy we krwi na czczo i OGTT po 2 godzinach
Linia bazowa, dzień 84
Poziomy insuliny i peptydu C na czczo i OGTT 2h po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń insuliny i peptydu C na czczo i OGTT po 2 godz
Linia bazowa, dzień 84
BMI, obwód talii, stosunek talii do bioder po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie BMI, obwodu talii, stosunku talii do bioder
Linia bazowa, dzień 84
Całkowita tkanka tłuszczowa i trzewna tkanka tłuszczowa po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej tkanki tłuszczowej i trzewnej tkanki tłuszczowej
Linia bazowa, dzień 84
Profil lipidowy krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu lipidowym krwi (w tym triglicerydy, cholesterol całkowity, LDL-c, HDL-c)
Linia bazowa, dzień 84
Teae i Sae
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Kliniczne znaczące objawy życiowe, wyniki fizyczne i laboratoryjne
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yu Chen

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Chen, Doctor, The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZY19-202201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W celu ochrony prywatności i bezpieczeństwa podmiotu dane podmiotu nie zostaną przekazane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Akkermansia Muciniphila

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj