Uno studio clinico per valutare gli effetti di Akkermansia Muciniphila sulla resistenza all'insulina tra soggetti obesi.
15 dicembre 2025 aggiornato da: Yu Chen
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di Akkermansia Muciniphila sulla resistenza all'insulina tra soggetti obesi.
In questo studio, è stato dimostrato che il farmaco Akkermania muciniphila svolge un ruolo importante nell'insorgenza e nello sviluppo di malattie metaboliche correlate all'obesità.
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AKK nel trattamento dell'obesità correlata all'insulino-resistenza.
In questo studio è stato adottato un disegno a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
120 pazienti con obesità correlata all'insulino-resistenza sono stati inclusi in questo studio e sono stati assegnati al gruppo ad alto dosaggio di batteri vivi, al gruppo a basso dosaggio di batteri vivi e al gruppo placebo con un rapporto di 1:1:1.
Lo studio è durato 12 settimane.
Sono stati analizzati i cambiamenti del grasso corporeo, del metabolismo del glucosio, degli indicatori del metabolismo lipidico e dei cambiamenti del fegato grasso rispetto al basale alla fine del trattamento.
Inoltre, il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) nel plasma e i marcatori infiammatori (hsCRP, TNF) nel sangue saranno analizzati prima e dopo il trattamento: livello di α、 IL-6、IL-8、IL-1 β）, livello plasmatico di LPS, livello di ossigeno/idrogeno/metano nel breath test all'idrogeno metano, cambiamenti nella struttura della flora fecale e il meccanismo dei batteri AKK che influenzano la resistenza all'insulina analizzando lo spettro molecolare della metabonomia batterica nel plasma e nelle urine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AKK nel trattamento dell'obesità correlata all'insulino-resistenza.
In questo studio è stato adottato un disegno a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. 120 pazienti con obesità correlata all'insulino-resistenza sono stati inclusi in questo studio e sono stati assegnati al gruppo ad alto dosaggio di batteri vivi, al gruppo a basso dosaggio di batteri vivi e al gruppo placebo con un rapporto di 1:1:1. Lo studio è durato 12 settimane. Sono stati analizzati i cambiamenti del grasso corporeo, del metabolismo del glucosio, degli indicatori del metabolismo lipidico e dei cambiamenti del fegato grasso rispetto al basale alla fine del trattamento. Inoltre, il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) nel plasma e i marcatori infiammatori (hsCRP, TNF) nel sangue saranno analizzati prima e dopo il trattamento: livello di α、 IL-6、IL-8、IL-1 β）, livello plasmatico di LPS, livello di ossigeno/idrogeno/metano nel breath test all'idrogeno metano, cambiamenti nella struttura della flora fecale e il meccanismo dei batteri AKK che influenzano la resistenza all'insulina analizzando lo spettro molecolare della metabonomia batterica nel plasma e nelle urine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Cina, 514500
- The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Sovrappeso/obesità (24,0≤BMI≤40,0 kg/m^2)
- Soggetti classificati come resistenti all'insulina sulla base del modello di omeostasi (HOMA)
- I soggetti con fertilità (inclusi soggetti maschi e femmine) hanno accettato di adottare misure contraccettive efficaci che lo sperimentatore ha accettato durante ed entro 3 mesi dopo lo studio (ad es. dispositivo intrauterino o un preservativo), i soggetti femminili della fertilità con risultati negativi al test della gonadotropina corionica umana sierica entro 7 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale. La donna sterile deve essere chirurgicamente sterile o almeno 1 anno dopo la menopausa.
- I soggetti devono comprendere la natura, il significato, i potenziali benefici, i disagi e i rischi dello studio prima dell'inizio della sperimentazione, comprendere appieno e firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete di tipo 1, diabete con mutazione genica singola, diabete dovuto a lesione pancreatica, obesità iatrogena (esclusi coloro che hanno interrotto i farmaci per più di 1 anno) o altri tipi di diabete secondario (come la sindrome di Cushing, disfunzione tiroidea o acromegalia);
- Soggetti che hanno bisogno o stanno usando farmaci ipoglicemizzanti (compresa l'insulina)
- Soggetti che stanno assumendo medicinali per il fegato
- Soggetti che sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica in precedenza
- Soggetti con malattia acuta o cronica progressiva o cronica instabile
- Soggetti con insufficienza epatica e renale, gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
- - Soggetti con complicanze diabetiche acute come chetoacidosi diabetica o coma ipertonico diabetico negli ultimi 3 mesi
- Storia di chirurgia intestinale o intestinale entro 1 anno o chirurgia non gastrointestinale entro 6 mesi
- Eccessivo consumo di alcol negli ultimi 10 anni (più di 30 g/giorno per i maschi e 20 g/giorno per le femmine)
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene necessario escludere per altre cause.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Akkermansia muciniphila (AKK)
Saranno trattati con una compressa di AKK, due volte al giorno, per 12 settimane.
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Una compressa di AKK
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Sperimentale: Gruppo Berberina
Saranno trattati con una compressa di Berberina, due volte al giorno, per 12 settimane.
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Una compressa di berberina
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Saranno trattati con una compressa di placebo, due volte al giorno, per 12 settimane.
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una compressa di placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, giorno84
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Variazione rispetto al basale di HbA1c
|
Linea di base, giorno84
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, giorno84
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Variazione di peso rispetto al basale
|
Linea di base, giorno84
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|
HOMA-IR dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, giorno84
|
Variazione rispetto al basale in HOMA-IR
|
Linea di base, giorno84
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|
Livelli di glicemia a digiuno e OGTT 2h dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, giorno84
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Variazione rispetto al basale dei livelli di glicemia a digiuno e OGTT 2 ore
|
Linea di base, giorno84
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|
Livelli di insulina e peptide C a digiuno e OGTT 2h dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, giorno84
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di insulina e peptide C a digiuno e OGTT 2h
|
Linea di base, giorno84
|
|
BMI, circonferenza vita, rapporto vita-fianchi dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, giorno84
|
Variazione rispetto al basale di BMI, circonferenza della vita, rapporto vita-fianchi
|
Linea di base, giorno84
|
|
Grasso corporeo totale e tessuto adiposo viscerale dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, giorno84
|
Variazione rispetto al basale del grasso corporeo totale e del tessuto adiposo viscerale
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Linea di base, giorno84
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|
Profilo lipidico nel sangue dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, giorno84
|
Variazione rispetto al basale del profilo lipidico nel sangue (include trigliceridi, colesterolo totale, LDL-c, HDL-c)
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Linea di base, giorno84
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|
Teae e Sae
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Segni vitali significativi clinici, risultati fisici e di laboratorio
|
Fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Chen, Doctor, The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Stato prediabetico
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Alcaloidi
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Benzilisochinoline
- Alcaloidi di Berberina
- Berberina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZY19-202201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al fine di proteggere la privacy e la sicurezza del soggetto, i dati del soggetto non saranno forniti ad altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .