Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af virkningerne af Akkermansia Muciniphila på insulinresistens blandt overvægtige forsøgspersoner.

15. december 2025 opdateret af: Yu Chen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af virkningerne af Akkermansia Muciniphila på insulinresistens blandt overvægtige forsøgspersoner.

I denne undersøgelse har lægemidlet Akkermania muciniphila vist sig at spille en vigtig rolle i forekomsten og udviklingen af ​​fedmerelaterede stofskiftesygdomme. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AKK i behandlingen af ​​insulinresistensrelateret fedme. I denne undersøgelse blev et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design vedtaget. 120 patienter med fedme relateret til insulinresistens blev inkluderet i denne undersøgelse og blev allokeret til levende bakterier højdosis gruppe, levende bakterier lav dosis gruppe og placebo gruppe i forholdet 1:1:1. Undersøgelsen varede i 12 uger. Ændringerne af kropsfedt, glukosemetabolisme, lipidmetabolismeindikatorer og fedtleverændringer sammenlignet med baseline ved behandlingens afslutning blev analyseret. Derudover vil glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) i plasma og inflammatoriske markører (hsCRP, TNF) i blod blive analyseret før og efter behandling - α、 IL-6、IL-8、IL-1 β） Niveau, plasma LPS niveau, oxygen/brint/methan niveau i methan brint udåndingstest, ændringer i fækal flora struktur og mekanismen for AKK bakterier, der påvirker insulinresistens ved at analysere bakterielt metabonomisk molekylespektrum i plasma og urin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AKK i behandlingen af ​​insulinresistensrelateret fedme.

I denne undersøgelse blev et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design vedtaget. 120 patienter med fedme relateret til insulinresistens blev inkluderet i denne undersøgelse og blev allokeret til levende bakterier højdosis gruppe, levende bakterier lav dosis gruppe og placebo gruppe i forholdet 1:1:1. Undersøgelsen varede i 12 uger. Ændringerne af kropsfedt, glukosemetabolisme, lipidmetabolismeindikatorer og fedtleverændringer sammenlignet med baseline ved behandlingens afslutning blev analyseret. Derudover vil glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) i plasma og inflammatoriske markører (hsCRP, TNF) i blod blive analyseret før og efter behandling - α、 IL-6、IL-8、IL-1 β） Niveau, plasma LPS niveau, oxygen/brint/methan niveau i methan brint udåndingstest, ændringer i fækal flora struktur og mekanismen for AKK bakterier, der påvirker insulinresistens ved at analysere bakterielt metabonomisk molekylespektrum i plasma og urin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 514500
        • The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65
  2. Overvægt/fedme (24,0≤BMI≤40,0 kg/m^2)
  3. Forsøgspersoner vurderet som insulinresistente baseret på homeostase-model (HOMA)
  4. Fertilitetspersoner (herunder mandlige og kvindelige forsøgspersoner) indvilligede i at tage effektive præventionsforanstaltninger, som investigator accepterede under og inden for 3 måneder efter forsøget (f.eks. intrauterin enhed eller et kondom), de kvindelige fertilitetspersoner med serum humant choriongonadotropin tester negative resultater inden for 7 dage før indgivelse af forsøgsproduktet. Infertil kvinde skal være kirurgisk infertil eller mindst 1 år efter overgangsalderen.
  5. Forsøgspersoner bør forstå arten, betydningen, potentielle fordele, besværet og risiciene ved undersøgelsen, før forsøget begynder, fuldt ud forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med type 1-diabetes 、Enkeltgenmutationsdiabetes, diabetes på grund af bugspytkirtelskade, iatrogen fedme (undtagen dem, der er stoppet med medicin i mere end 1 år) eller anden sekundær diabetes (såsom Cushings syndrom, skjoldbruskkirteldysfunktion eller akromegali)；
  2. Forsøgspersoner, der har brug for eller bruger hypoglykæmiske lægemidler (inklusive insulin)
  3. Forsøgspersoner, der tager levermedicin
  4. Forsøgspersoner, der har været igennem fedmeoperationer før
  5. Forsøgspersoner, der har akut eller kronisk progressiv eller kronisk ustabil sygdom
  6. Personer med lever- og nyreinsufficiens, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
  7. Personer med akutte diabetiske komplikationer såsom diabetisk ketoacidose eller diabetisk hypertonisk koma inden for de seneste 3 måneder
  8. Anamnese med tarm- eller tarmkirurgi inden for 1 år, eller ikke-gastrointestinal operation inden for 6 måneder
  9. Overdreven alkoholforbrug inden for de sidste 10 år (mere end 30 g/dag for mænd og 20 g/dag for kvinder)
  10. Gravide eller ammende personer
  11. Emner, som efterforskeren vurderer, skal udelukkes på grund af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akkermansia muciniphila-gruppen(AKK)
De vil blive behandlet med ét tablet AKK to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Akkermansia Muciniphila
En tablet af Akk
Eksperimentel: Berberine-gruppen
De vil blive behandlet med en tablet Berberin, to gange om dagen, i 12 uger.
Medicin: Berberine
En tablet af Berberine
Placebo komparator: Placebogruppe
De vil blive behandlet med en tablet placebo, to gange om dagen, i 12 uger.
Medicin: Placebo
en tablet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, dag 84
Ændring fra baseline i HbA1c
Baseline, dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, dag 84
Ændring fra baseline i vægt
Baseline, dag 84
HOMA-IR efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, dag 84
Ændring fra baseline i HOMA-IR
Baseline, dag 84
Faste og OGTT 2 timers blodsukkerniveauer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, dag 84
Ændring fra baseline i fastende og OGTT 2 timers blodsukkerniveauer
Baseline, dag 84
Fastende og OGTT 2 timers insulin- og C-peptidniveauer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, dag 84
Ændring fra baseline i fastende og OGTT 2 timers insulin- og C-peptidniveauer
Baseline, dag 84
BMI, taljeomkreds, talje-til-hofte-forhold efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, dag 84
Ændring fra baseline i BMI, taljeomkreds, talje-til-hofte-forhold
Baseline, dag 84
Total kropsfedt og visceralt fedtvæv efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, dag 84
Ændring fra baseline i Total kropsfedt og visceralt fedtvæv
Baseline, dag 84
Blodlipidprofil efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, dag 84
Ændring fra baseline i blodlipidprofil (inkluderer triglycerider, total kolesterol, LDL-c, HDL-c)
Baseline, dag 84
Teae og Sae
Tidsramme: Op til 12 uger
Kliniske betydelige vigtige tegn, fysiske og laboratorieresultater
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yu Chen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Chen, Doctor, The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZY19-202201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte individets privatliv og sikkerhed vil emnedataene ikke blive givet til andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akkermansia Muciniphila

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner