Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Akkermansia Muciniphilan vaikutusten arvioimiseksi lihavien potilaiden insuliiniresistenssiin.

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yu Chen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Akkermansia Muciniphilan vaikutusten arvioimiseksi lihavien potilaiden insuliiniresistenssiin.

Tässä tutkimuksessa Akkermania muciniphila -lääkkeellä on osoitettu olevan tärkeä rooli liikalihavuuteen liittyvien aineenvaihduntasairauksien esiintymisessä ja kehittymisessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida AKK:n turvallisuutta ja tehoa insuliiniresistenssiin liittyvän liikalihavuuden hoidossa. Tässä tutkimuksessa otettiin käyttöön yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu malli. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 120 potilasta, joilla oli insuliiniresistenssiin liittyvä lihavuus, ja heidät jaettiin elävien bakteerien suuren annoksen ryhmään, elävien bakteerien pieniannoksiseen ryhmään ja lumelääkeryhmään suhteessa 1:1:1. Tutkimus kesti 12 viikkoa. Kehon rasvan, glukoosiaineenvaihdunnan, rasva-aineenvaihdunnan indikaattoreiden ja rasvamaksamuutosten muutokset analysoitiin lähtötilanteeseen verrattuna hoidon lopussa. Lisäksi glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) plasmassa ja tulehdusmarkkerit (hsCRP, TNF) veressä analysoidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen - α、 IL-6 、IL-8, IL-1 β） Taso, plasman LPS-taso, happi/vety/metaanitaso metaanivetyhengitystestissä, muutokset ulosteflooran rakenteessa ja AKK-bakteerien mekanismi, joka vaikuttaa insuliiniresistenssiin analysoimalla bakteerien metabonomiikan molekyylispektriä plasmassa ja virtsassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida AKK:n turvallisuutta ja tehoa insuliiniresistenssiin liittyvän liikalihavuuden hoidossa.

Tässä tutkimuksessa otettiin käyttöön yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu malli. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 120 potilasta, joilla oli insuliiniresistenssiin liittyvä lihavuus, ja heidät jaettiin elävien bakteerien suuren annoksen ryhmään, elävien bakteerien pieniannoksiseen ryhmään ja lumelääkeryhmään suhteessa 1:1:1. Tutkimus kesti 12 viikkoa. Kehon rasvan, glukoosiaineenvaihdunnan, rasva-aineenvaihdunnan indikaattoreiden ja rasvamaksamuutosten muutokset analysoitiin lähtötilanteeseen verrattuna hoidon lopussa. Lisäksi glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) plasmassa ja tulehdusmarkkerit (hsCRP, TNF) veressä analysoidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen - α、 IL-6 、IL-8, IL-1 β） Taso, plasman LPS-taso, happi/vety/metaanitaso metaanivetyhengitystestissä, muutokset ulosteflooran rakenteessa ja AKK-bakteerien mekanismi, joka vaikuttaa insuliiniresistenssiin analysoimalla bakteerien metabonomiikan molekyylispektriä plasmassa ja virtsassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 514500
        • The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-65
  2. Ylipaino/lihavuus (24,0≤BMI≤40,0 kg/m^2)
  3. Koehenkilöt, jotka on arvioitu insuliiniresistentiksi homeostaasimallin (HOMA) perusteella
  4. Hedelmällisyystutkimukset (mukaan lukien miehet ja naiset) suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka tutkija hyväksyi tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden sisällä sen jälkeen (esim. kohdunsisäinen laite tai kondomi), hedelmällisyyteen vaikuttavat naispuoliset koehenkilöt, joiden seerumin ihmisen koriongonadotropiinin testitulokset ovat negatiiviset 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista. Hedelmättömän naisen tulee olla kirurgisesti hedelmätön tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen.
  5. Tutkittavien tulee ymmärtää tutkimuksen luonne, merkitys, mahdolliset hyödyt, haitat ja riskit ennen tutkimuksen alkamista, ymmärtää täysin ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes 、Yksi geenimutaatiodiabetes, haimavauriosta johtuva diabetes, iatrogeeninen liikalihavuus (pois lukien ne, jotka ovat lopettaneet lääkityksen yli 1 vuoden ajan) tai muu sekundaarinen diabetes (kuten Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta tai akromegalia)；
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat tai käyttävät hypoglykeemisiä lääkkeitä (mukaan lukien insuliini)
  3. Potilaat, jotka käyttävät maksalääkkeitä
  4. Koehenkilöt, joille on tehty bariatrinen leikkaus aiemmin
  5. Koehenkilöt, joilla on akuutti tai krooninen etenevä tai krooninen epävakaa sairaus
  6. Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta, vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia
  7. Potilaat, joilla on akuutteja diabeettisia komplikaatioita, kuten diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen hypertoninen kooma viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Suolisto- tai suolistoleikkaus 1 vuoden sisällä tai muu kuin maha-suolikanavan leikkaus 6 kuukauden sisällä
  9. Liiallinen alkoholinkäyttö viimeisen 10 vuoden aikana (yli 30 g/vrk miehillä ja 20g/vrk naisilla)
  10. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
  11. Kohteet, jotka tutkijan mielestä on syytä sulkea pois muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akkermansia muciniphila -ryhmä (AKK)
Heitä hoidetaan yhdellä AKK-tablettilla kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Akkermansia muciniphila
Yksi AKK -tabletti
Kokeellinen: Berberiini-ryhmä
Heitä hoidetaan yhdellä Berberiini-tabletilla kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Berberiini
Yksi berberiinitabletti
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Heitä hoidetaan yhdellä lumelääketabletilla kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo
yksi placebo-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 84
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Perustaso, päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 84
Painon muutos lähtötasosta
Perustaso, päivä 84
HOMA-IR 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 84
Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR:ssä
Perustaso, päivä 84
Paasto ja OGTT 2 tunnin verensokeriarvot 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 84
Muutos lähtötasosta paasto- ja OGTT 2 tunnin verensokeritasoissa
Perustaso, päivä 84
Paasto ja OGTT 2 tunnin insuliini- ja C-peptiditasot 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 84
Muutos lähtötasosta paasto- ja OGTT 2 tunnin insuliini- ja C-peptiditasoissa
Perustaso, päivä 84
BMI, vyötärön ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 84
Muutos lähtötasosta BMI:ssä, vyötärön ympärysmitassa, vyötärö-lantio-suhteessa
Perustaso, päivä 84
Koko kehon rasva ja viskeraalinen rasvakudos 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 84
Koko kehon rasvan ja sisäelinten rasvakudoksen muutos lähtötasosta
Perustaso, päivä 84
Veren lipidiprofiili 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 84
Muutos lähtötasosta veren lipidiprofiilissa (mukaan lukien triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-c, HDL-c)
Perustaso, päivä 84
Teae ja Sae
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kliiniset merkittävät tärkeät merkit, fyysiset ja laboratoriotulokset
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yu Chen

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu Chen, Doctor, The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZY19-202201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkittavan yksityisyyden ja turvallisuuden suojelemiseksi koehenkilön tietoja ei luovuteta muille tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa