Klinická studie k vyhodnocení účinků Akkermansia Muciniphila na inzulínovou rezistenci mezi obézními subjekty.
15. prosince 2025 aktualizováno: Yu Chen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinků Akkermansia Muciniphila na inzulínovou rezistenci mezi obézními subjekty.
V této studii bylo prokázáno, že lék Akkermania muciniphila hraje důležitou roli ve výskytu a rozvoji metabolických onemocnění souvisejících s obezitou.
Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost AKK při léčbě obezity související s inzulínovou rezistencí.
V této studii byl přijat jednoduchý, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design.
Do této studie bylo zahrnuto 120 pacientů s obezitou související s inzulínovou rezistencí a byli rozděleni do skupiny s vysokou dávkou živých bakterií, skupiny s nízkou dávkou živých bakterií a skupiny s placebem v poměru 1:1:1.
Studie trvala 12 týdnů.
Byly analyzovány změny tělesného tuku, metabolismu glukózy, ukazatelů metabolismu lipidů a změny ztučnění jater ve srovnání s výchozí hodnotou na konci léčby.
Kromě toho bude před a po léčbě analyzován glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) v plazmě a zánětlivé markery (hsCRP, TNF) v krvi - hladina α, IL-6, IL-8, IL-1 β）, hladina LPS v plazmě, hladina kyslíku/vodíku/methanu v dechovém testu metanovodíku, změny ve struktuře fekální flóry a mechanismus AKK bakterií ovlivňujících inzulínovou rezistenci analýzou molekulárního spektra bakteriální metabonomiky v plazmě a moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost AKK při léčbě obezity související s inzulínovou rezistencí.
V této studii byl přijat jednoduchý, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Do této studie bylo zahrnuto 120 pacientů s obezitou související s inzulínovou rezistencí a byli rozděleni do skupiny s vysokou dávkou živých bakterií, skupiny s nízkou dávkou živých bakterií a skupiny s placebem v poměru 1:1:1. Studie trvala 12 týdnů. Byly analyzovány změny tělesného tuku, metabolismu glukózy, ukazatelů metabolismu lipidů a změny ztučnění jater ve srovnání s výchozí hodnotou na konci léčby. Kromě toho bude před a po léčbě analyzován glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) v plazmě a zánětlivé markery (hsCRP, TNF) v krvi - hladina α, IL-6, IL-8, IL-1 β）, hladina LPS v plazmě, hladina kyslíku/vodíku/methanu v dechovém testu metanovodíku, změny ve struktuře fekální flóry a mechanismus AKK bakterií ovlivňujících inzulínovou rezistenci analýzou molekulárního spektra bakteriální metabonomiky v plazmě a moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 514500
- The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Nadváha/obezita (24,0≤BMI≤40,0 kg/m^2)
- Subjekty hodnocené jako rezistentní na inzulín na základě modelu homeostázy (HOMA)
- Subjekty zaměřené na plodnost (včetně subjektů mužského a ženského pohlaví) souhlasily s přijetím účinných antikoncepčních opatření, která zkoušející přijal během studie a do 3 měsíců po ní (např. nitroděložní tělísko nebo kondom), u žen s negativním výsledkem testu na lidský choriový gonadotropin v séru do 7 dnů před podáním hodnoceného přípravku. Neplodná žena musí být chirurgicky neplodná nebo alespoň 1 rok po menopauze.
- Subjekty by měly rozumět povaze, významu, potenciálním přínosům, nepohodlí a rizikům studie před zahájením studie, plně rozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diabetem 1. typu 、Diabet s jednogenovou mutací, Diabetes v důsledku poškození slinivky břišní, iatrogenní obezita (kromě těch, kteří přestali užívat léky na více než 1 rok) nebo jiný sekundární diabetes (jako je Cushingův syndrom, dysfunkce štítné žlázy nebo akromegalie)；
- Subjekty, které potřebují nebo užívají hypoglykemické léky (včetně inzulínu)
- Subjekty, které užívají léky na játra
- Subjekty, které již dříve podstoupily bariatrickou operaci
- Subjekty, které mají akutní nebo chronické progresivní nebo chronické nestabilní onemocnění
- Subjekty s jaterní a ledvinovou nedostatečností, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami
- Subjekty s akutními diabetickými komplikacemi, jako je diabetická ketoacidóza nebo diabetické hypertonické kóma do 3 měsíců
- Anamnéza střevních nebo střevních operací do 1 roku nebo negastrointestinálních operací do 6 měsíců
- Nadměrná konzumace alkoholu za posledních 10 let (více než 30 g/den u mužů a 20 g/den u žen)
- Těhotné nebo kojící subjekty
- Subjekty, které výzkumník považuje za nutné vyloučit z jiných příčin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Akkermansia muciniphila (AKK)
Budou léčeni jednou tabletou AKK, dvakrát denně, po dobu 12 týdnů.
|
Jeden tablet AKK
|
|
Experimentální: Skupina s berberinem
Budou léčeni jednou tabletou berberinu dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Jeden tablet Berberine
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Budou léčeni jednou tabletou placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
jedna tableta placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 84. den
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav, 84. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 84. den
|
Změna hmotnosti od základní linie
|
Výchozí stav, 84. den
|
|
HOMA-IR po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 84. den
|
Změna od základní linie v HOMA-IR
|
Výchozí stav, 84. den
|
|
Hladiny glukózy v krvi nalačno a OGTT 2 hodiny po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 84. den
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno a OGTT 2h od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav, 84. den
|
|
Hladiny inzulinu a C-peptidu nalačno a OGTT 2h po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 84. den
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách inzulinu a C-peptidu nalačno a OGTT 2h
|
Výchozí stav, 84. den
|
|
BMI, obvod pasu, poměr pasu a boků po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 84. den
|
Změna BMI od výchozí hodnoty, obvod pasu, poměr pasu a boků
|
Výchozí stav, 84. den
|
|
Celkový tělesný tuk a viscerální tuková tkáň po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 84. den
|
Změna od výchozí hodnoty celkového tělesného tuku a viscerální tukové tkáně
|
Výchozí stav, 84. den
|
|
Krevní lipidový profil po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 84. den
|
Změna profilu krevních lipidů od výchozí hodnoty (zahrnuje triglyceridy, celkový cholesterol, LDL-c, HDL-c)
|
Výchozí stav, 84. den
|
|
Čaj a sae
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Klinické významné vitální příznaky, fyzické a laboratorní výsledky
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Chen, Doctor, The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Prediabetický stav
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Benzylisochinoliny
- Alkaloidy Berberinu
- Berberin
Další identifikační čísla studie
- ZY19-202201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Z důvodu ochrany soukromí a bezpečnosti subjektu nebudou údaje subjektu poskytnuty dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .