Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera effekterna av Akkermansia Muciniphila på insulinresistens bland överviktiga personer.

15 december 2025 uppdaterad av: Yu Chen

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekterna av Akkermansia Muciniphila på insulinresistens bland överviktiga personer.

I denna studie har läkemedlet Akkermania muciniphila visat sig spela en viktig roll i förekomsten och utvecklingen av fetmarelaterade metabola sjukdomar. Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av AKK vid behandling av insulinresistensrelaterad fetma. I denna studie antogs en enda center, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design. 120 patienter med fetma relaterad till insulinresistens inkluderades i denna studie och tilldelades levande bakterier högdosgrupp, levande bakterier lågdosgrupp och placebogrupp i förhållandet 1:1:1. Studien varade i 12 veckor. Förändringarna av kroppsfett, glukosmetabolism, lipidmetabolismindikatorer och fettleverförändringar jämfört med baslinjen vid slutet av behandlingen analyserades. Dessutom kommer glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) i plasma och inflammatoriska markörer (hsCRP, TNF) i blod att analyseras före och efter behandling - α、 IL-6、IL-8、IL-1 β） Nivå, plasma LPS-nivå, syre/väte/metannivå i metanväte utandningstest, förändringar i fekal florastruktur och mekanismen hos AKK-bakterier som påverkar insulinresistens genom att analysera bakteriellt metabonomiskt molekylspektrum i plasma och urin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av AKK vid behandling av insulinresistensrelaterad fetma.

I denna studie antogs en enda center, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design. 120 patienter med fetma relaterad till insulinresistens inkluderades i denna studie och tilldelades levande bakterier högdosgrupp, levande bakterier lågdosgrupp och placebogrupp i förhållandet 1:1:1. Studien varade i 12 veckor. Förändringarna av kroppsfett, glukosmetabolism, lipidmetabolismindikatorer och fettleverförändringar jämfört med baslinjen vid slutet av behandlingen analyserades. Dessutom kommer glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) i plasma och inflammatoriska markörer (hsCRP, TNF) i blod att analyseras före och efter behandling - α、 IL-6、IL-8、IL-1 β） Nivå, plasma LPS-nivå, syre/väte/metannivå i metanväte utandningstest, förändringar i fekal florastruktur och mekanismen hos AKK-bakterier som påverkar insulinresistens genom att analysera bakteriellt metaboliskt molekylspektrum i plasma och urin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 514500
        • The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18-65
  2. Övervikt/fetma (24,0≤BMI≤40,0 kg/m^2)
  3. Försökspersoner bedömda som insulinresistenta baserat på homeostasmodell (HOMA)
  4. Fertilitetspersoner (inklusive manliga och kvinnliga försökspersoner) gick med på att vidta effektiva preventivmedel som utredaren accepterade under och inom 3 månader efter prövningen (t.ex. intrauterin enhet eller en kondom), de kvinnliga fertilitetspersonerna med humant koriongonadotropin i serum testar negativa resultat inom 7 dagar före administrering av prövningsprodukten. Infertil kvinna måste vara kirurgiskt infertil eller minst 1 år efter klimakteriet.
  5. Försökspersonerna bör förstå arten, betydelsen, potentiella fördelarna, besväret och riskerna med studien innan prövningen börjar, fullt ut förstå och frivilligt underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med typ 1-diabetes 、Singel-genmutationsdiabetes, Diabetes på grund av bukspottkörtelskada, Iatrogen fetma (exklusive de som har slutat medicinera i mer än 1 år), eller annan sekundär diabetes (som Cushings syndrom, sköldkörteldysfunktion eller akromegali)；
  2. Försökspersoner som behöver eller använder hypoglykemiska läkemedel (inklusive insulin)
  3. Försökspersoner som tar levermedicin
  4. Försökspersoner som har genomgått en bariatrisk operation tidigare
  5. Försökspersoner som har akut eller kronisk progressiv eller kronisk instabil sjukdom
  6. Personer med lever- och njurinsufficiens, allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar
  7. Försökspersoner med akuta diabetiska komplikationer såsom diabetisk ketoacidos eller diabetisk hypertonisk koma inom de senaste 3 månaderna
  8. Historik av tarm- eller tarmkirurgi inom 1 år, eller icke-gastrointestinal operation inom 6 månader
  9. Överdriven alkoholkonsumtion under de senaste 10 åren (mer än 30 g/dag för män och 20 g/dag för kvinnor)
  10. Gravida eller ammande försökspersoner
  11. Ämnen som utredaren anser behöver uteslutas på grund av andra orsaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akkermansia muciniphila-gruppen (AKK)
De kommer att behandlas med en tablett AKK, två gånger om dagen, i 12 veckor.
Läkemedel: Akkermansia muciniphila
en tablett av AKK
Experimentell: Berberingrupp
De kommer att behandlas med ett tablett Berberin, två gånger om dagen, i 12 veckor.
Läkemedel: Berberin
en tablett berberine
Placebo-jämförare: Placebogrupp
De kommer att behandlas med en tablett placebo, två gånger om dagen, i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
en tablett av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje, dag 84
Förändring från baslinjen i HbA1c
Baslinje, dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje, dag 84
Förändring från baslinjen i vikt
Baslinje, dag 84
HOMA-IR efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje, dag 84
Ändring från baslinjen i HOMA-IR
Baslinje, dag 84
Fasta och OGTT 2 timmars blodsockernivåer efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje, dag 84
Ändring från baslinjen i fasta och OGTT 2 timmars blodsockernivåer
Baslinje, dag 84
Fasta och OGTT 2h insulin- och C-peptidnivåer efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje, dag 84
Ändring från baslinjen i fasta och OGTT 2h insulin- och C-peptidnivåer
Baslinje, dag 84
BMI, midjemått, midja-till-höft-förhållande efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje, dag 84
Ändring från baslinjen i BMI, midjemått, midja-till-höft-förhållande
Baslinje, dag 84
Totalt kroppsfett och visceral fettvävnad efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje, dag 84
Förändring från baslinjen i Totalt kroppsfett och visceral fettvävnad
Baslinje, dag 84
Blodlipidprofil efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje, dag 84
Förändring från baslinjen i blodlipidprofilen (inklusive triglycerider, totalt kolesterol, LDL-c, HDL-c)
Baslinje, dag 84
Teee och sae
Tidsram: Upp till 12 veckor
Kliniska betydande vitala tecken, fysiska och laboratorieresultat
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yu Chen

Utredare

  • Huvudutredare: Yu Chen, Doctor, The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Första postat (Faktisk)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZY19-202201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att skydda individens integritet och säkerhet kommer ämnesdata inte att lämnas till andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera