Um estudo clínico para avaliar os efeitos de Akkermansia Muciniphila na resistência à insulina entre indivíduos obesos.
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Yu Chen
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos de Akkermansia Muciniphila na resistência à insulina entre indivíduos obesos.
Neste estudo, a droga Akkermania muciniphila provou desempenhar um papel importante na ocorrência e desenvolvimento de doenças metabólicas relacionadas à obesidade.
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do AKK no tratamento da obesidade relacionada à resistência à insulina.
Neste estudo, foi adotado um desenho de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
120 pacientes com obesidade relacionada à resistência à insulina foram incluídos neste estudo e foram alocados em grupo de alta dose de bactérias vivas, grupo de baixa dose de bactérias vivas e grupo placebo na proporção de 1:1:1.
O estudo durou 12 semanas.
As alterações da gordura corporal, metabolismo da glicose, indicadores do metabolismo lipídico e alterações do fígado gorduroso em comparação com a linha de base no final do tratamento foram analisadas.
Além disso, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) no plasma e marcadores inflamatórios (hsCRP, TNF) no sangue serão analisados antes e após o tratamento - α、 IL-6、IL-8、IL-1 β） Nível, nível de LPS no plasma, nível de oxigênio/hidrogênio/metano no teste respiratório do hidrogênio metano, alterações na estrutura da flora fecal e o mecanismo da bactéria AKK que afeta a resistência à insulina por meio da análise do espectro molecular da metabonômica bacteriana no plasma e na urina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do AKK no tratamento da obesidade relacionada à resistência à insulina.
Neste estudo, um desenho de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi adotado. 120 pacientes com obesidade relacionada à resistência à insulina foram incluídos neste estudo e foram alocados em grupo de alta dose de bactérias vivas, grupo de baixa dose de bactérias vivas e grupo placebo na proporção de 1:1:1. O estudo durou 12 semanas. As alterações da gordura corporal, metabolismo da glicose, indicadores do metabolismo lipídico e alterações do fígado gorduroso em comparação com a linha de base no final do tratamento foram analisadas. Além disso, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) no plasma e marcadores inflamatórios (hsCRP, TNF) no sangue serão analisados antes e após o tratamento - α、 IL-6、IL-8、IL-1 β） Nível, nível de LPS no plasma, nível de oxigênio/hidrogênio/metano no teste respiratório do hidrogênio metano, alterações na estrutura da flora fecal e o mecanismo da bactéria AKK que afeta a resistência à insulina analisando o espectro molecular da metabonômica bacteriana no plasma e na urina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 514500
- The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Sobrepeso/obesidade (24,0≤IMC≤40,0 kg/m^2)
- Indivíduos classificados como resistentes à insulina com base no modelo de homeostase (HOMA)
- Indivíduos com fertilidade (incluindo indivíduos masculinos e femininos) concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes que o investigador aceitou durante e dentro de 3 meses após o estudo (por exemplo, dispositivo intra-uterino ou preservativo), as mulheres de fertilidade com resultados negativos no teste de gonadotrofina coriônica humana sérica dentro de 7 dias antes da administração do produto experimental. Mulher infértil deve ser cirurgicamente infértil ou pelo menos 1 ano após a menopausa.
- Os sujeitos devem entender a natureza, importância, benefícios potenciais, inconveniência e riscos do estudo antes do início do estudo, entender completamente e assinar voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 1 、diabete com mutação de gene único,diabetes devido a lesão pancreática,obesidade iatrogênica (excluindo aqueles que interromperam a medicação por mais de 1 ano) ou outro diabetes secundário (como síndrome de Cushing, disfunção da tireoide ou acromegalia)；
- Indivíduos que precisam ou estão usando drogas hipoglicemiantes (incluindo insulina)
- Indivíduos que estão tomando remédios para o fígado
- Indivíduos que já passaram por cirurgia bariátrica antes
- Indivíduos com doença aguda ou crônica progressiva ou crônica instável
- Indivíduos com insuficiência hepática e renal, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves
- Indivíduos com complicações diabéticas agudas, como cetoacidose diabética ou coma hipertônico diabético, nos últimos 3 meses
- História de cirurgia intestinal ou intestinal em 1 ano, ou cirurgia não gastrointestinal em 6 meses
- Consumo excessivo de álcool nos últimos 10 anos (mais de 30 g/dia para homens e 20g/dia para mulheres)
- Sujeitos grávidas ou lactantes
- Sujeitos que o investigador considera que devem ser excluídos por outras causas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Akkermansia muciniphila (AKK)
Serão tratados com um comprimido de AKK, duas vezes por dia, durante 12 semanas.
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um tablet de Akk
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Experimental: Grupo de Berberina
Serão tratados com um comprimido de Berberina, duas vezes por dia, durante 12 semanas.
|
um tablet de berberina
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Serão tratados com um comprimido de placebo, duas vezes por dia, durante 12 semanas.
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um comprimido de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c após 12 semanas
Prazo: Linha de base, Dia84
|
Mudança da linha de base em HbA1c
|
Linha de base, Dia84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso após 12 semanas
Prazo: Linha de base, Dia84
|
Mudança desde a linha de base no peso
|
Linha de base, Dia84
|
|
HOMA-IR após 12 semanas
Prazo: Linha de base, Dia84
|
Mudança da linha de base em HOMA-IR
|
Linha de base, Dia84
|
|
Níveis de glicose no sangue em jejum e OGTT 2h após 12 semanas
Prazo: Linha de base, Dia84
|
Alteração da linha de base nos níveis de glicose no sangue em jejum e OGTT 2h
|
Linha de base, Dia84
|
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Níveis de insulina e peptídeo C em jejum e OGTT 2h após 12 semanas
Prazo: Linha de base, Dia84
|
Alteração da linha de base nos níveis de insulina e peptídeo C em jejum e OGTT 2h
|
Linha de base, Dia84
|
|
IMC, circunferência da cintura, relação cintura-quadril após 12 semanas
Prazo: Linha de base, Dia84
|
Mudança da linha de base no IMC, circunferência da cintura, relação cintura-quadril
|
Linha de base, Dia84
|
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Gordura corporal total e tecido adiposo visceral após 12 semanas
Prazo: Linha de base, Dia84
|
Mudança da linha de base na gordura corporal total e tecido adiposo visceral
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Linha de base, Dia84
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|
Perfil lipídico sanguíneo após 12 semanas
Prazo: Linha de base, Dia84
|
Alteração da linha de base no perfil lipídico do sangue (inclui triglicerídeos, colesterol total, LDL-c, HDL-c)
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Linha de base, Dia84
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Teae e Sae
Prazo: Até 12 semanas
|
Sinais vitais significativos clínicos, resultados físicos e laboratoriais
|
Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Chen, Doctor, The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Estado pré-diabético
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Benzilisoquinolinas
- Alcaloides de Berberina
- Berberina
Outros números de identificação do estudo
- ZY19-202201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A fim de proteger a privacidade e a segurança do sujeito, os dados do sujeito não serão fornecidos a outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .