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Akkermansia Muciniphila가 비만 환자의 인슐린 저항성에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 연구.

2025년 12월 15일 업데이트: Yu Chen

비만 환자의 인슐린 저항성에 대한 Akkermansia Muciniphila의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구.

본 연구에서 Akkermania muciniphila라는 약물이 비만 관련 대사질환의 발생과 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 입증되었다. 이 연구의 목적은 인슐린 저항성 관련 비만 치료에서 AKK의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계가 채택되었습니다. 본 연구에는 인슐린 저항성과 관련된 비만 환자 120명을 포함하여 생균 고용량군, 생균 저용량군, 위약군을 1:1:1의 비율로 배정하였다. 연구는 12주 동안 지속되었습니다. 치료 종료 시 베이스라인 대비 체지방, 포도당 대사, 지질 대사 지표, 지방간 변화의 변화를 분석하였다. 또한, 혈장 내 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 및 혈액 내 염증 마커(hsCRP, TNF)를 치료 전후에 분석할 것입니다- α, IL-6, IL-8, IL-1 β) 수준, 혈장 및 소변의 세균 대사학 분자 스펙트럼을 분석하여 혈장 LPS 수준, 메탄 수소 호흡 검사의 산소/수소/메탄 수준, 분변 균총 구조의 변화, 인슐린 저항성에 영향을 미치는 AKK 박테리아의 메커니즘.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 인슐린 저항성 관련 비만 치료에서 AKK의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구에서는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계가 채택되었습니다. 본 연구에는 인슐린 저항성과 관련된 비만 환자 120명을 포함하여 생균 고용량군, 생균 저용량군, 위약군을 1:1:1의 비율로 배정하였다. 연구는 12주 동안 지속되었습니다. 치료 종료 시 베이스라인 대비 체지방, 포도당 대사, 지질 대사 지표, 지방간 변화의 변화를 분석하였다. 또한, 혈장 내 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 및 혈액 내 염증 마커(hsCRP, TNF)를 치료 전후에 분석할 것입니다- α, IL-6, IL-8, IL-1 β) 수준, 혈장 및 소변의 세균 대사학 분자 스펙트럼을 분석하여 혈장 LPS 수준, 메탄 수소 호흡 검사의 산소/수소/메탄 수준, 분변 균총 구조의 변화, 인슐린 저항성에 영향을 미치는 AKK 박테리아의 메커니즘.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 514500
        • The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-65세
  2. 과체중/비만 (24.0≤BMI≤40.0 kg/m^2)
  3. 항상성 모델(HOMA)에 기초하여 인슐린 저항성으로 평가된 피험자
  4. 불임 피험자(남성 및 여성 피험자 포함)는 시험 도중 및 시험 후 3개월 이내에 조사자가 수락한 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다(예: 자궁 내 장치 또는 콘돔), 시험 제품 투여 전 7일 이내에 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 음성 결과를 가진 가임 여성 피험자. 불임 여성은 외과적으로 불임이거나 폐경 후 최소 1년이 경과해야 합니다.
  5. 피험자는 임상시험이 시작되기 전에 연구의 성격, 의의, 잠재적 이점, 불편함 및 위험을 이해하고 사전 동의서에 완전히 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병, 단일 유전자 변이 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병, 의원성 비만(1년 이상 투약을 중단한 사람 제외) 또는 기타 이차 당뇨병(예: 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 장애 또는 말단 비대증)이 있는 대상자;
  2. 혈당강하제(인슐린 포함)가 필요하거나 사용 중인 피험자
  3. 간장약을 복용중인 피험자
  4. 이전에 비만 수술을 받은 적이 있는 피험자
  5. 급성 또는 만성 진행성 또는 만성 불안정성 질환을 앓고 있는 피험자
  6. 간 및 신장 기능 부전, 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 피험자
  7. 최근 3개월 이내 당뇨병성 케톤산증 또는 당뇨병성 고혈압성 혼수 등의 급성 당뇨병 합병증이 있는 자
  8. 1년 이내 장 또는 장 수술 또는 6개월 이내 비위장관 수술 이력
  9. 지난 10년간 과도한 음주(남성 30g/일, 여성 20g 이상)
  10. 임신 또는 수유부
  11. 다른 원인으로 인해 연구자가 배제할 필요가 있다고 생각하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Akkermansia muciniphila 그룹(AKK)
그들은 12주 동안 하루에 두 번 AKK 정제 한 알씩 투여받을 것입니다.
의약품: Akkermansia muciniphila
Akk의 한 정제
실험적: 베르베린 그룹
그들은 12주 동안 하루에 두 번, 베르베린 한 정을 복용하게 됩니다.
의약품: 베르베린
베르베린의 한 정제
위약 비교기: 플라시보 군
그들은 12주 동안 하루에 두 번, 위약 한 정을 투여받을 것입니다.
의약품: 위약
플라시보 한 정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 후 HbA1c
기간: 기준선, Day84
기준선에서 HbA1c의 변화
기준선, Day84

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 후 몸무게
기간: 기준선, Day84
체중 기준선에서 변경
기준선, Day84
12주 후 HOMA-IR
기간: 기준선, Day84
HOMA-IR의 기준선에서 변경
기준선, Day84
12주 후 단식 및 OGTT 2시간 혈당 수치
기간: 기준선, Day84
공복 및 OGTT 2시간 혈당 수준의 기준선으로부터의 변화
기준선, Day84
12주 후 단식 및 OGTT 2시간 인슐린 및 C-펩티드 수치
기간: 기준선, Day84
공복 및 OGTT 2시간 인슐린 및 C-펩티드 수준의 기준선으로부터의 변화
기준선, Day84
12주 후 BMI, 허리둘레, 허리둘레 비율
기간: 기준선, Day84
BMI, 허리 둘레, 허리-엉덩이 비율의 기준선 대비 변화
기준선, Day84
12주 후 총 체지방 및 내장 지방 조직
기간: 기준선, Day84
총 체지방 및 내장 지방 조직의 베이스라인 대비 변화
기준선, Day84
12주 후 혈중 지질 프로필
기간: 기준선, Day84
베이스라인 대비 혈중 지질 프로필의 변화(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL-c, HDL-c 포함)
기준선, Day84
Teae와 Sae
기간: 최대 12 주
임상 중요한 활력 징후, 물리 및 실험실 결과
최대 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yu Chen

수사관

  • 수석 연구원: Yu Chen, Doctor, The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZY19-202201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

피험자의 개인정보 보호 및 보안을 위해 피험자 데이터를 다른 연구자에게 제공하지 않습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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