Un estudio clínico para evaluar los efectos de Akkermansia Muciniphila en la resistencia a la insulina entre sujetos obesos.
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Yu Chen
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de Akkermansia Muciniphila en la resistencia a la insulina entre sujetos obesos.
En este estudio, se ha demostrado que el fármaco Akkermania muciniphila desempeña un papel importante en la aparición y el desarrollo de enfermedades metabólicas relacionadas con la obesidad.
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de AKK en el tratamiento de la obesidad relacionada con la resistencia a la insulina.
En este estudio, se adoptó un diseño de centro único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
En este estudio se incluyeron 120 pacientes con obesidad relacionada con la resistencia a la insulina, y se asignaron al grupo de dosis alta de bacterias vivas, al grupo de dosis baja de bacterias vivas y al grupo de placebo en una proporción de 1:1:1.
El estudio duró 12 semanas.
Se analizaron los cambios de la grasa corporal, el metabolismo de la glucosa, los indicadores del metabolismo de los lípidos y los cambios del hígado graso en comparación con la línea de base al final del tratamiento.
Además, el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en plasma y los marcadores inflamatorios (hsCRP, TNF) en la sangre se analizarán antes y después del tratamiento: nivel de α, IL-6, IL-8, IL-1 β）, nivel de LPS en plasma, nivel de oxígeno/hidrógeno/metano en la prueba de aliento con metano hidrógeno, cambios en la estructura de la flora fecal y el mecanismo de las bacterias AKK que afectan la resistencia a la insulina mediante el análisis del espectro molecular de la metabolómica bacteriana en plasma y orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de AKK en el tratamiento de la obesidad relacionada con la resistencia a la insulina.
En este estudio, se adoptó un diseño de centro único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. En este estudio se incluyeron 120 pacientes con obesidad relacionada con la resistencia a la insulina, y se asignaron al grupo de dosis alta de bacterias vivas, al grupo de dosis baja de bacterias vivas y al grupo de placebo en una proporción de 1:1:1. El estudio duró 12 semanas. Se analizaron los cambios de la grasa corporal, el metabolismo de la glucosa, los indicadores del metabolismo de los lípidos y los cambios del hígado graso en comparación con la línea de base al final del tratamiento. Además, el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en plasma y los marcadores inflamatorios (hsCRP, TNF) en la sangre se analizarán antes y después del tratamiento: nivel de α, IL-6, IL-8, IL-1 β）, nivel de LPS en plasma, nivel de oxígeno/hidrógeno/metano en la prueba de aliento de metano hidrógeno, cambios en la estructura de la flora fecal y el mecanismo de las bacterias AKK que afectan la resistencia a la insulina mediante el análisis del espectro molecular de la metabolómica bacteriana en plasma y orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 514500
- The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Sobrepeso/obesidad (24,0≤IMC≤40,0 kg/m^2)
- Sujetos calificados como resistentes a la insulina según el modelo de homeostasis (HOMA)
- Los sujetos de fertilidad (incluidos los sujetos masculinos y femeninos) acordaron tomar medidas anticonceptivas efectivas que el investigador aceptó durante y dentro de los 3 meses posteriores al ensayo (p. dispositivo intrauterino o un condón), las mujeres fértiles con resultados negativos en la prueba de gonadotropina coriónica humana en suero dentro de los 7 días anteriores a la administración del producto en investigación. La mujer infértil debe ser infértil quirúrgicamente o al menos 1 año después de la menopausia.
- Los sujetos deben comprender la naturaleza, la importancia, los beneficios potenciales, los inconvenientes y los riesgos del estudio antes de que comience el ensayo, comprender completamente y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes tipo 1, diabetes por mutación de un solo gen, diabetes debida a lesión pancreática, obesidad iatrogénica (excluyendo aquellos que han suspendido la medicación durante más de 1 año) u otra diabetes secundaria (como el síndrome de Cushing, disfunción tiroidea o acromegalia);
- Sujetos que necesitan o están usando medicamentos hipoglucemiantes (incluida la insulina)
- Sujetos que están tomando medicamentos para el hígado
- Sujetos que se han sometido a cirugía bariátrica antes
- Sujetos que tienen enfermedad aguda o crónica progresiva o crónica inestable
- Sujetos con insuficiencia hepática y renal, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves
- Sujetos con complicaciones diabéticas agudas como cetoacidosis diabética o coma hipertónico diabético en los últimos 3 meses
- Historial de cirugía intestinal o intestinal dentro de 1 año, o cirugía no gastrointestinal dentro de 6 meses
- Consumo excesivo de alcohol en los últimos 10 años (más de 30 g/día para hombres y 20 g/día para mujeres)
- Sujetos embarazadas o lactantes
- Sujetos que el investigador considere necesario excluir por otras causas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Akkermansia muciniphila (AKK)
Se les administrará un comprimido de AKK, dos veces al día, durante 12 semanas.
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una tableta de AKK
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Experimental: Grupo de berberina
Serán tratados con un comprimido de Berberina, dos veces al día, durante 12 semanas.
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una tableta de berberina
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Se les tratará con un comprimido de placebo, dos veces al día, durante 12 semanas.
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un comprimido de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, Día 84
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Cambio desde el inicio en HbA1c
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Línea base, Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, Día 84
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Cambio desde la línea de base en el peso
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Línea base, Día 84
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HOMA-IR después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, Día 84
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Cambio desde la línea de base en HOMA-IR
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Línea base, Día 84
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Niveles de glucosa en sangre en ayunas y OGTT 2h después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, Día 84
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Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas y OGTT 2h
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Línea base, Día 84
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Niveles de insulina y péptido C en ayunas y OGTT 2h después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, Día 84
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Cambio desde el inicio en los niveles de insulina y péptido C en ayunas y OGTT 2h
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Línea base, Día 84
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IMC, circunferencia de la cintura, relación cintura-cadera después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, Día 84
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Cambio desde el inicio en el IMC, la circunferencia de la cintura, la relación cintura-cadera
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Línea base, Día 84
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Grasa corporal total y tejido adiposo visceral después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, Día 84
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Cambio desde el inicio en la grasa corporal total y el tejido adiposo visceral
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Línea base, Día 84
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Perfil de lípidos en sangre después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, Día 84
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en sangre (incluye triglicéridos, colesterol total, LDL-c, HDL-c)
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Línea base, Día 84
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Teae y Sae
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Signos vitales significativos clínicos, resultados físicos y de laboratorio
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Chen, Doctor, The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Estado prediabético
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Bencilisoquinolinas
- Alcaloides de Berberina
- Berberina
Otros números de identificación del estudio
- ZY19-202201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para proteger la privacidad y la seguridad del sujeto, los datos del sujeto no se proporcionarán a otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .