Klinikai tanulmány az Akkermansia Muciniphila elhízott személyek inzulinrezisztenciájára gyakorolt hatásának értékelésére.
2025. december 15. frissítette: Yu Chen
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az Akkermansia Muciniphila elhízott alanyok inzulinrezisztenciájára gyakorolt hatásának értékelésére.
Ebben a tanulmányban az Akkermania muciniphila gyógyszerről bebizonyosodott, hogy fontos szerepet játszik az elhízással összefüggő anyagcsere-betegségek előfordulásában és kialakulásában.
A vizsgálat célja az AKK biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt az inzulinrezisztenciával összefüggő elhízás kezelésében.
Ebben a vizsgálatban egyetlen centrumú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos elrendezést alkalmaztak.
Ebbe a vizsgálatba 120, inzulinrezisztenciával összefüggő elhízott beteget vontak be, akiket élő baktériumok nagy dózisú csoportjába, élő baktériumok alacsony dózisú csoportjába és placebocsoportba osztottak be 1:1:1 arányban.
A vizsgálat 12 hétig tartott.
Elemeztük a testzsír, a glükóz anyagcsere, a lipid anyagcsere indikátorok és a zsírmáj változásait a kezelés végén a kiindulási értékhez képest.
Ezenkívül a glukagonszerű peptid-1-et (GLP-1) a plazmában és a gyulladásos markereket (hsCRP, TNF) a vérben elemzik a kezelés előtt és után – α, IL-6, IL-8, IL-1 β） szint, plazma LPS szint, oxigén/hidrogén/metán szint metán-hidrogén kilégzési tesztben, változások a székletflóra szerkezetében, és az AKK baktériumok inzulinrezisztenciát befolyásoló mechanizmusa a plazma és vizelet bakteriális metabonomikai molekulaspektrumának elemzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az AKK biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt az inzulinrezisztenciával összefüggő elhízás kezelésében.
Ebben a vizsgálatban egyetlen centrumú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos elrendezést alkalmaztak. Ebbe a vizsgálatba 120, inzulinrezisztenciával összefüggő elhízott beteget vontak be, akiket élő baktériumok nagy dózisú csoportjába, élő baktériumok alacsony dózisú csoportjába és placebocsoportba osztottak be 1:1:1 arányban. A vizsgálat 12 hétig tartott. Elemeztük a testzsír, a glükóz anyagcsere, a lipid anyagcsere indikátorok és a zsírmáj változásait a kezelés végén az alapvonalhoz képest. Ezenkívül a glukagonszerű peptid-1-et (GLP-1) a plazmában és a gyulladásos markereket (hsCRP, TNF) a vérben elemzik a kezelés előtt és után – α, IL-6, IL-8, IL-1 β） szint, plazma LPS szint, oxigén/hidrogén/metán szint metán-hidrogén kilégzési tesztben, a székletflóra szerkezetének változásai és az AKK baktériumok inzulinrezisztenciát befolyásoló mechanizmusa a plazma és vizelet bakteriális metabonomikai molekulaspektrumának elemzésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 514500
- The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Túlsúly/elhízás (24,0≤BMI≤40,0 kg/m^2)
- A homeosztázis modell (HOMA) alapján inzulinrezisztensnek minősített alanyok
- A termékenységi alanyok (beleértve a férfi és női vizsgálati alanyokat is) beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, amelyeket a vizsgáló elfogad a vizsgálat során és azt követően 3 hónapon belül (pl. méhen belüli eszköz vagy óvszer), a fertilis női alanyok szérum humán koriongonadotropin tesztje negatív eredményt mutat a vizsgálati készítmény beadása előtt 7 napon belül. A terméketlen nősténynek műtétileg meddőnek kell lennie, vagy legalább 1 évvel a menopauza után.
- Az alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt meg kell érteniük a vizsgálat természetét, jelentőségét, lehetséges előnyeit, kényelmetlenségeit és kockázatait, teljes mértékben meg kell érteniük és önként alá kell írniuk a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok 、Egygénmutációs cukorbetegség, hasnyálmirigy-sérülés miatti cukorbetegség, iatrogén elhízás (kivéve azokat, akik több mint 1 éve abbahagyták a gyógyszeres kezelést) vagy más másodlagos cukorbetegség (például Cushing-szindróma, pajzsmirigy-diszfunkció vagy akromegália)；
- Alanyok, akiknek hipoglikémiás gyógyszerekre (beleértve az inzulint) van szükségük vagy szednek
- Májgyógyszert szedő alanyok
- Olyan alanyok, akik korábban bariátriai műtéten estek át
- Akut vagy krónikus progresszív vagy krónikus instabil betegségben szenvedő alanyok
- Máj- és veseelégtelenségben, súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségekben szenvedők
- Akut diabéteszes szövődmények, például diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes hipertóniás kóma az elmúlt 3 hónapon belül
- 1 éven belüli bél- vagy bélműtét, vagy 6 hónapon belül nem gyomor-bélrendszeri műtét
- Túlzott alkoholfogyasztás az elmúlt 10 évben (több mint 30 g/nap férfiaknál és 20 g/nap nőknél)
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Azok az alanyok, amelyeket a vizsgáló más okok miatt ki kell zárni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akkermansia muciniphila csoport (AKK)
Egy nap kétszer, 12 héten át kapnak egy tablettát az AKK-ból.
|
egy tabletta akk
|
|
Kísérleti: Berberin csoport
Naponta kétszer, egy tabletta Berberinnal lesznek kezelve 12 héten át.
|
Egy tabletta berberin
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Napi kétszer, egy tabletta placebót kapnak 12 héten át.
|
egy tabletta placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c 12 hét után
Időkeret: Alapállapot, 84. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
|
Alapállapot, 84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly 12 hét után
Időkeret: Alapállapot, 84. nap
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot, 84. nap
|
|
HOMA-IR 12 hét után
Időkeret: Alapállapot, 84. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a HOMA-IR-ben
|
Alapállapot, 84. nap
|
|
Éhgyomri és OGTT 2 órás vércukorszint 12 hét után
Időkeret: Alapállapot, 84. nap
|
Változás az éhgyomri és OGTT 2 órás vércukorszinthez képest
|
Alapállapot, 84. nap
|
|
Éhgyomri és OGTT 2 órás inzulin és C-peptid szint 12 hét után
Időkeret: Alapállapot, 84. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest az éhgyomri és az OGTT 2 órás inzulin és C-peptid szintjében
|
Alapállapot, 84. nap
|
|
BMI, derékbőség, derék-csípő arány 12 hét után
Időkeret: Alapállapot, 84. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a BMI-ben, a derékbőségben, a derék-csípő arányban
|
Alapállapot, 84. nap
|
|
Teljes testzsír és zsigeri zsírszövet 12 hét után
Időkeret: Alapállapot, 84. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes testzsírban és a zsigeri zsírszövetben
|
Alapállapot, 84. nap
|
|
A vér lipidprofilja 12 hét után
Időkeret: Alapállapot, 84. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a vér lipidprofiljában (beleértve a triglicerideket, az összkoleszterint, az LDL-c-t, a HDL-c-t)
|
Alapállapot, 84. nap
|
|
Tea és sae
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Klinikai jelentős létfontosságú jelek, fizikai és laboratóriumi eredmények
|
Legfeljebb 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu Chen, Doctor, The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Prediabetikus állapot
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Benzilizokinolinek
- Berberin Alkaloidok
- Berberin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZY19-202201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az alany magánéletének és biztonságának védelme érdekében az alany adatait nem adjuk át más kutatóknak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .