评估运动应用技术和持续血糖监测以改善青少年体重减轻和代谢指标
研究概览
详细说明
患者将直接从阿拉巴马州儿童内分泌诊所招募。 将招募 30 名患有肥胖症、前驱糖尿病或 2 型糖尿病的患者。 在注册阶段，传单将张贴在诊所，电子邮件将分发给潜在参与者。 我们的研究团队将在常规门诊访问期间接触感兴趣的参与者。 研究团队将在他们的内分泌门诊就诊期间获得同意。 将审查他们的病历，并从病历中提取年龄、性别和种族。 将完成生命体征、血液检查、身体检查和营养咨询的基线访问。 入组后，患者将被随机分组。在此试点试验中，我们将随机分组 15 名患有肥胖症、糖尿病前期或 2 型糖尿病的青少年/青少年，以接受锻炼方案，并使用排列块随机化随机分组 15 名青少年以控制干预方案。 随机方案将包含 6 个大小为 5 的块，允许 30 个随机分配到患有肥胖症、糖尿病前期和 2 型糖尿病的组中。
然后，干预组中的那些人将获得频繁的电话咨询，以跟进他们的营养和锻炼目标，获得锻炼应用程序和加速度计，如下所述。 然后将在 3 个月和 6 个月时完成随访，包括体格检查、生命体征和抽血。
干预组
提供对锻炼应用程序的访问权 随 Fitbit 一起提供以佩戴和测量活动 每周与供应商核对以确定该周的锻炼目标。 如果无法联系到，我们将安全地发短信到诊所办理登机手续，并提供本周的健康提示。
在基线访问时与营养人员会面
提供连续血糖监测仪（计划每月佩戴 14 天）
不干预组
在基线访问时与营养人员会面
提供连续血糖监测仪（计划在基线访视、3 个月访视和 6 个月访视时佩戴 14 天）
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
2 型糖尿病 BMI > 第 95 个百分位数 A1c > 6.5% 年龄 14-17（初潮后 2 年）
糖尿病前期 14-17 岁（初潮后 2 年）
肥胖 14-17 岁（月经初潮后 2 年）BMI >95th 百分位数 >95th 百分位数
排除标准 BMI < 95%
患有与肥胖相关的特定综合症的受试者，例如 Prader-Willi 综合症 糖尿病的诊断 无法参加运动应用锻炼
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肥胖，可以使用运动电话应用程序
肥胖，在两次门诊之间接受健康提供者的锻炼电话应用程序和间隔联系，接受连续血糖监测
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由医疗保健提供者进行 15 分钟的电话访谈，以评估就诊时设定的健康目标。
其他名称：
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无干预：肥胖，无干预
肥胖，接受连续血糖监测
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实验性的：糖尿病前期，可以使用运动电话应用程序
前驱糖尿病患者可以访问运动电话应用程序，并在两次门诊之间由医疗服务提供者进行间隔联系，接受持续的血糖监测
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由医疗保健提供者进行 15 分钟的电话访谈，以评估就诊时设定的健康目标。
其他名称：
|
|
无干预：糖尿病前期，无需干预
糖尿病前期，接受连续血糖监测
|
|
|
实验性的：2 型糖尿病，可以使用运动电话应用程序
前驱糖尿病患者可以访问运动电话应用程序，并在两次门诊之间由医疗服务提供者进行间隔联系，接受持续的血糖监测
|
由医疗保健提供者进行 15 分钟的电话访谈，以评估就诊时设定的健康目标。
其他名称：
|
|
无干预：2型糖尿病，无干预
2 型糖尿病，接受连续血糖监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮褶厚度
大体时间：基线
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可靠估计身体不同部位的皮下脂肪
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基线
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皮褶测量
大体时间：3个月
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可靠估计身体不同部位的皮下脂肪
|
3个月
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皮褶测量
大体时间：6个月
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可靠估计身体不同部位的皮下脂肪
|
6个月
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|
体重指数
大体时间：基线
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根据身高和体重测量体脂
|
基线
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体重指数
大体时间：3个月
|
根据身高和体重测量体脂
|
3个月
|
|
体重指数
大体时间：6个月
|
根据身高和体重测量体脂
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤坏死因子-α
大体时间：基线
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血液中的炎症标志物
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基线
|
|
肿瘤坏死因子-α
大体时间：3个月
|
血液中的炎症标志物
|
3个月
|
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肿瘤坏死因子-α
大体时间：6个月
|
血液中的炎症标志物
|
6个月
|
|
白细胞介素6
大体时间：基线
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血液中的炎症标志物
|
基线
|
|
白细胞介素6
大体时间：3个月
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血液中的炎症标志物
|
3个月
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白细胞介素6
大体时间：6个月
|
血液中的炎症标志物
|
6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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