Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena technologii aplikacji ćwiczeń i ciągłego monitorowania glukozy w celu poprawy utraty wagi i markerów metabolicznych u młodzieży

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Christy Foster, University of Alabama at Birmingham
Celem pracy jest ocena wykorzystania aplikacji telefonu do ćwiczeń i ciągłego glukometru oraz ich wpływu na występowanie chorób metabolicznych u młodzieży z otyłością, stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie ciągłego glukometru (Freestyle Libre), a jeśli należą do grupy interwencyjnej, będą również korzystać z aplikacji na telefon do ćwiczeń, a także mieć zaplanowany interwałowy kontakt z pracownikiem służby zdrowia pomiędzy zaplanowanymi wizytami w klinice, aby ocenić, w jaki sposób osiągają swoje cele.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani bezpośrednio z pediatrycznej kliniki endokrynologicznej Childrens of Alabama. Do badania zostanie włączonych trzydziestu pacjentów z otyłością, stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2. Podczas fazy rejestracji ulotki zostaną wywieszone w klinice, a e-maile zostaną rozesłane do potencjalnych uczestników. Nasz zespół badawczy skontaktuje się z zainteresowanymi uczestnikami podczas ich rutynowej wizyty w klinice. Zgoda zostanie uzyskana przez zespół badawczy podczas wizyty w poradni endokrynologicznej. Dokonany zostanie przegląd ich dokumentacji medycznej, a wiek, płeć i rasa zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej. Wizyta wyjściowa z objawami życiowymi, badaniem krwi, badaniem fizykalnym i poradnictwem żywieniowym zostanie zakończona. Po włączeniu pacjenci zostaną następnie przydzieleni losowo. W ramach tego badania pilotażowego losowo przydzielimy 15 nastolatków/nastolatków z otyłością, stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2 w celu uzyskania dostępu do schematu ćwiczeń i 15 nastolatków w celu kontrolowania interwencji przy użyciu randomizacji bloków permutowanych schemat. Schemat randomizacji będzie zawierał 6 bloków o rozmiarze 5, co pozwoli na 30 randomizacji w grupie z otyłością, stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2.

Ci, którzy są w grupie interwencyjnej, otrzymają dostęp do częstych porad telefonicznych w celu śledzenia ich celów żywieniowych i ćwiczeń, dostęp do aplikacji do ćwiczeń i akcelerometru, jak opisano poniżej. Kontynuacja zostanie następnie zakończona po 3 i 6 miesiącach z badaniem fizykalnym, oznakami życia, pobraniem krwi.

Grupa Interwencyjna

Zapewniony dostęp do aplikacji do ćwiczeń Zapewniony z Fitbit do noszenia i mierzenia aktywności Cotygodniowe zameldowanie u dostawcy w celu ustalenia, jakie były cele ćwiczeń w tym tygodniu. Jeśli nie uda nam się dodzwonić, prześlemy bezpieczny SMS z informacją o przyjęciu do kliniki i przekażemy zdrową wskazówkę tygodnia.

Spotkanie z żywieniem na wizycie Baseline

Zapewniony ciągły glukometr (planowane noszenie przez 14 dni w każdym miesiącu)

Grupa nieinterwencji

Spotkanie z żywieniem na wizycie Baseline

Zapewniony ciągły glukometr (zaplanuj noszenie przez 14 dni podczas wizyty wyjściowej, wizyty po 3 miesiącach i wizyty po 6 miesiącach)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

Cukrzyca typu 2 BMI > 95 percentyl A1c > 6,5% Wiek 14-17 lat (2 lata po menarchii)

Stan przedcukrzycowy Wiek 14-17 lat (2 lata po menarchii)

Otyłość Wiek 14-17 lat (2 lata po menarchii) BMI >95 percentyl >95 percentyl

Kryteria wykluczenia BMI < 95 percentyl

Osoby z określonymi zespołami związanymi z otyłością, takimi jak zespół Pradera-Williego Rozpoznanie cukrzycy Niezdolność uczestnika do ćwiczeń aplikacja ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otyły otrzymuje dostęp do aplikacji na telefon do ćwiczeń
otyłych, otrzymuje dostęp do aplikacji na telefon z ćwiczeniami i interwałowy kontakt ze służbą zdrowia pomiędzy wizytami w klinice, otrzymuje ciągły monitor glukozy
Urządzenie: ciągły monitor glukozy (Freestyle Libre
15-minutowy wywiad telefoniczny przeprowadzony przez pracownika służby zdrowia w celu oceny celów zdrowotnych ustalonych podczas wizyt w klinice.
Inne nazwy:
  • Kontakt przez pracownika służby zdrowia
Brak interwencji: Otyły, bez interwencji
otyły, otrzymuje ciągły glukometr
Eksperymentalny: Stan przedcukrzycowy, otrzymuje dostęp do aplikacji na telefon do ćwiczeń
pacjent ze stanem przedcukrzycowym otrzymuje dostęp do aplikacji na telefon z ćwiczeniami i interwałowego kontaktu ze służbą zdrowia pomiędzy wizytami w klinice, otrzymuje ciągły monitor glukozy
Urządzenie: ciągły monitor glukozy (Freestyle Libre
15-minutowy wywiad telefoniczny przeprowadzony przez pracownika służby zdrowia w celu oceny celów zdrowotnych ustalonych podczas wizyt w klinice.
Inne nazwy:
  • Kontakt przez pracownika służby zdrowia
Brak interwencji: Stan przedcukrzycowy, bez interwencji
stan przedcukrzycowy, otrzymuje ciągły glukometr
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 2 otrzymuje dostęp do aplikacji na telefon do ćwiczeń
pacjent ze stanem przedcukrzycowym otrzymuje dostęp do aplikacji na telefon z ćwiczeniami i interwałowego kontaktu ze służbą zdrowia pomiędzy wizytami w klinice, otrzymuje ciągły monitor glukozy
Urządzenie: ciągły monitor glukozy (Freestyle Libre
15-minutowy wywiad telefoniczny przeprowadzony przez pracownika służby zdrowia w celu oceny celów zdrowotnych ustalonych podczas wizyt w klinice.
Inne nazwy:
  • Kontakt przez pracownika służby zdrowia
Brak interwencji: Cukrzyca typu 2, bez interwencji
Cukrzyca typu 2, otrzymuje ciągły monitor glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość fałdu skórnego
Ramy czasowe: linia bazowa
wiarygodne oszacowanie podskórnej tkanki tłuszczowej w różnych miejscach ciała
linia bazowa
pomiar fałdu skórnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
wiarygodne oszacowanie podskórnej tkanki tłuszczowej w różnych miejscach ciała
3 miesiące
pomiar fałdu skórnego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
wiarygodne oszacowanie podskórnej tkanki tłuszczowej w różnych miejscach ciała
6 miesiąc
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
pomiar tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i wagi
linia bazowa
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
pomiar tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i wagi
3 miesiące
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesiąc
pomiar tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i wagi
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TNF-alfa
Ramy czasowe: linia bazowa
marker stanu zapalnego we krwi
linia bazowa
TNF-alfa
Ramy czasowe: 3 miesiące
marker stanu zapalnego we krwi
3 miesiące
TNF-alfa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
marker stanu zapalnego we krwi
6 miesięcy
IŁ-6
Ramy czasowe: Linia bazowa
marker stanu zapalnego we krwi
Linia bazowa
IŁ-6
Ramy czasowe: 3 miesiące
marker stanu zapalnego we krwi
3 miesiące
IŁ-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
marker stanu zapalnego we krwi
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300007608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ciągły monitor glukozy (Freestyle Libre

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj