Evaluación de Tecnología de Aplicación de Ejercicio y Monitoreo Continuo de Glucosa para Mejorar la Pérdida de Peso y Marcadores Metabólicos en Adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados directamente de la clínica endocrina pediátrica de Childrens of Alabama. Se inscribirán treinta pacientes que tengan obesidad, prediabetes o diabetes tipo 2. Durante la fase de inscripción, se publicarán volantes en la clínica y se distribuirán correos electrónicos a los posibles participantes. Nuestro equipo de estudio se acercará a los participantes interesados durante su visita clínica de rutina. El equipo del estudio obtendrá el consentimiento durante su visita a la clínica endocrina. Se realizará una revisión de sus registros médicos y se extraerá la edad, el género y la raza del registro médico. Se completará una visita inicial con signos vitales, análisis de sangre, un examen físico y asesoramiento nutricional. Una vez inscritos, los pacientes serán aleatorizados. Dentro de este ensayo piloto, aleatorizaremos a 15 adolescentes/adolescentes que tienen obesidad, prediabetes o diabetes tipo 2, para acceder a un régimen de ejercicio y a 15 adolescentes para controlar la intervención mediante una aleatorización de bloques permutados. esquema. El esquema de aleatorización contendrá 6 bloques de tamaño 5 que permitirán 30 aleatorizados en el grupo con obesidad, prediabetes y diabetes tipo 2.
A los que están en el grupo de intervención se les dará acceso a asesoramiento telefónico frecuente para hacer un seguimiento de sus objetivos de nutrición y ejercicio, acceso a la aplicación de ejercicio y acelerómetro como se describe a continuación. Luego se completará el seguimiento a los 3 y 6 meses con un examen físico, signos vitales, extracción de sangre.
Grupo de Intervención
Acceso proporcionado a la aplicación de ejercicio Provisto con Fitbit para usar y medir la actividad Comprobación semanal con el proveedor para determinar cómo han sido los objetivos de ejercicio esa semana. Si no puede comunicarse, le enviaremos un mensaje de texto de forma segura para registrarse en la clínica y le brindaremos un consejo saludable de la semana.
Reunión con nutrición en la visita de línea de base
Se proporciona un monitor de glucosa continuo (planea usarlo durante 14 días durante cada mes)
Grupo de no intervención
Reunión con nutrición en la visita de línea de base
Se proporcionó un monitor de glucosa continuo (se planea usar durante 14 días en la visita inicial, visita a los 3 meses y visita a los 6 meses)
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Diabetes tipo 2 IMC> percentil 95 A1c> 6,5 % Edad 14-17 (2 años después de la menarquia)
Prediabetes Edad 14-17 (2 años después de la menarca)
Obeso Edad 14-17 (2 años después de la menarquia) IMC > percentil 95 > percentil 95
Criterios de exclusión IMC < percentil 95
Sujetos con síndromes específicos asociados con la obesidad, como el síndrome de Prader-Willi Diagnóstico de diabetes Incapacidad del participante en los entrenamientos de aplicación de ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Obeso, recibe acceso a la aplicación de teléfono de ejercicio
obeso, recibe acceso a la aplicación telefónica de ejercicio y contacto de intervalo por parte del proveedor de salud entre las visitas a la clínica, recibe un monitor de glucosa continuo
|
Entrevista telefónica de 15 minutos realizada por un proveedor de atención médica para evaluar los objetivos de salud establecidos en las visitas a la clínica.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Obeso, sin intervención
obeso, recibe monitoreo continuo de glucosa
|
|
|
Experimental: Prediabetes, recibe acceso a aplicación telefónica de ejercicio
prediabetes recibe acceso a la aplicación telefónica de ejercicio y contacto de intervalo por parte del proveedor de salud entre la visita a la clínica, recibe un monitor continuo de glucosa
|
Entrevista telefónica de 15 minutos realizada por un proveedor de atención médica para evaluar los objetivos de salud establecidos en las visitas a la clínica.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Prediabetes, sin intervención
prediabetes, recibe monitor continuo de glucosa
|
|
|
Experimental: Diabetes tipo 2, recibe acceso a la aplicación de teléfono de ejercicio
prediabetes recibe acceso a la aplicación telefónica de ejercicio y contacto de intervalo por parte del proveedor de salud entre la visita a la clínica, recibe un monitor continuo de glucosa
|
Entrevista telefónica de 15 minutos realizada por un proveedor de atención médica para evaluar los objetivos de salud establecidos en las visitas a la clínica.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Diabetes tipo 2, sin intervención
Diabetes tipo 2, recibe monitoreo continuo de glucosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: base
|
estimación fiable de la grasa subcutánea en varios sitios del cuerpo
|
base
|
|
medición de pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
estimación fiable de la grasa subcutánea en varios sitios del cuerpo
|
3 meses
|
|
medición de pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
estimación fiable de la grasa subcutánea en varios sitios del cuerpo
|
6 meses
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: base
|
medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso
|
base
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso
|
3 meses
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TNF-alfa
Periodo de tiempo: base
|
marcador inflamatorio en la sangre
|
base
|
|
TNF-alfa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
marcador inflamatorio en la sangre
|
3 meses
|
|
TNF-alfa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
marcador inflamatorio en la sangre
|
6 meses
|
|
IL-6
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio en la sangre
|
Base
|
|
IL-6
Periodo de tiempo: 3 meses
|
marcador inflamatorio en la sangre
|
3 meses
|
|
IL-6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
marcador inflamatorio en la sangre
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estado prediabético
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300007608
- UAB (Otro identificador: UAB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .