Évaluation de la technologie d'application de l'exercice et de la surveillance continue du glucose pour améliorer la perte de poids et les marqueurs métaboliques chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés directement à partir de la clinique endocrinienne pédiatrique Childrens of Alabama. Trente patients souffrant d'obésité, de prédiabète ou de diabète de type 2 seront recrutés. Pendant la phase d'inscription, des dépliants seront affichés dans la clinique et des courriels seront distribués aux participants potentiels. Notre équipe d'étude approchera les participants intéressés lors de leur visite de routine à la clinique. Le consentement sera obtenu par l'équipe d'étude lors de leur visite à la clinique endocrinienne. Un examen de leurs dossiers médicaux sera effectué et l'âge, le sexe et la race seront extraits du dossier médical. Une visite de base avec des signes vitaux, des analyses de sang, un examen physique et des conseils nutritionnels sera effectuée. Une fois inscrits, les patients seront ensuite randomisés. Dans le cadre de cet essai pilote, nous randomiserons 15 adolescents/adolescents souffrant d'obésité, de prédiabète ou de diabète de type 2, pour accéder à un programme d'exercices et 15 adolescents pour contrôler l'intervention en utilisant une randomisation en bloc permutée. schème. Le schéma de randomisation contiendra 6 blocs de taille 5 permettant 30 randomisés dans le groupe souffrant d'obésité, de prédiabète et de diabète de type 2.
Ceux qui font partie du groupe d'intervention auront ensuite accès à des conseils téléphoniques fréquents pour suivre leurs objectifs de nutrition et d'exercice, l'accès à l'application d'exercice et à l'accéléromètre comme décrit ci-dessous. Le suivi sera ensuite complété à 3 et 6 mois par un examen physique, signes vitaux, prise de sang.
Groupe d'intervention
Accès fourni à l'application d'exercice Fourni avec Fitbit pour porter et mesurer l'activité Vérification hebdomadaire avec le fournisseur pour déterminer comment les objectifs d'exercice ont été cette semaine-là. Si vous ne pouvez pas vous joindre, nous enverrons un texto sécurisé à un enregistrement à la clinique et vous fournirons un conseil santé de la semaine.
Rencontre avec la nutrition lors de la visite de référence
Moniteur de glycémie en continu fourni (prévoyez de le porter pendant 14 jours chaque mois)
Groupe de non-intervention
Rencontre avec la nutrition lors de la visite de référence
Moniteur de glycémie en continu fourni (prévoyez de le porter pendant 14 jours lors de la visite de référence, de la visite de 3 mois et de la visite de 6 mois)
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Diabète de type 2 IMC > 95e centile A1c > 6,5 % Âge 14-17 (2 ans après la ménarche)
Prédiabète Âge 14-17 (2 ans post-ménarchique)
Obèse Âge 14-17 (2 ans post-ménarchique) IMC > 95e centile > 95e centile
Critères d'exclusion IMC < 95e centile
Sujets présentant des syndromes spécifiques associés à l'obésité tels que le syndrome de Prader-Willi Diagnostic de diabète Incapacité chez le participant aux séances d'entraînement d'application d'exercices
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Obèse, reçoit l'accès à l'application téléphonique d'exercice
obèse, reçoit l'accès à l'application téléphonique d'exercice et au contact à intervalles par le fournisseur de soins de santé entre les visites à la clinique, reçoit un moniteur de glucose continu
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Entrevue téléphonique de 15 minutes par un fournisseur de soins de santé pour évaluer les objectifs de santé fixés lors des visites à la clinique.
Autres noms:
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Aucune intervention: Obèse, pas d'intervention
obèse, reçoit un moniteur de glucose en continu
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Expérimental: Prédiabète, reçoit l'accès à l'application téléphonique d'exercice
le prédiabète reçoit l'accès à l'application téléphonique d'exercice et au contact à intervalles par le fournisseur de soins de santé entre les visites à la clinique, reçoit un moniteur de glucose continu
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Entrevue téléphonique de 15 minutes par un fournisseur de soins de santé pour évaluer les objectifs de santé fixés lors des visites à la clinique.
Autres noms:
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Aucune intervention: Prédiabète, pas d'intervention
prédiabète, reçoit un moniteur de glucose en continu
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Expérimental: Diabète de type 2, reçoit l'accès à l'application téléphonique d'exercice
le prédiabète reçoit l'accès à l'application téléphonique d'exercice et au contact à intervalles par le fournisseur de soins de santé entre les visites à la clinique, reçoit un moniteur de glucose continu
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Entrevue téléphonique de 15 minutes par un fournisseur de soins de santé pour évaluer les objectifs de santé fixés lors des visites à la clinique.
Autres noms:
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Aucune intervention: Diabète de type 2, aucune intervention
Diabète de type 2, reçoit un moniteur de glucose en continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur du pli cutané
Délai: ligne de base
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estimation fiable de la graisse sous-cutanée à divers endroits du corps
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ligne de base
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mesure du pli cutané
Délai: 3 mois
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estimation fiable de la graisse sous-cutanée à divers endroits du corps
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3 mois
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mesure du pli cutané
Délai: 6 mois
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estimation fiable de la graisse sous-cutanée à divers endroits du corps
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6 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: ligne de base
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mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids
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ligne de base
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Indice de masse corporelle
Délai: 3 mois
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mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids
|
3 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
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mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TNF-alpha
Délai: ligne de base
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marqueur inflammatoire dans le sang
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ligne de base
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TNF-alpha
Délai: 3 mois
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marqueur inflammatoire dans le sang
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3 mois
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TNF-alpha
Délai: 6 mois
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marqueur inflammatoire dans le sang
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6 mois
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IL-6
Délai: Ligne de base
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marqueur inflammatoire dans le sang
|
Ligne de base
|
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IL-6
Délai: 3 mois
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marqueur inflammatoire dans le sang
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3 mois
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IL-6
Délai: 6 mois
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marqueur inflammatoire dans le sang
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300007608
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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